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L’autoclave da banco per laboratorio FOB combina performance eccellenti con una grande facilità d’uso, materiali di alta qualità e consumi contenuti.
La serie di autoclavi da banco FOB è adatta a molte applicazioni, che la rendono una scelta perfetta per soddisfare le necessità di un laboratorio moderno, grazie alla combinazione di tecnologia e know-how costruttivo e può essere usato in ambienti molto diversi:
- Laboratori microbiologici pubblici e privati.
- Università e scuole superiori.
- Istituti di ricerca, laboratori biotech e life science.
- Laboratori diagnostici.
- Laboratori veterinari e ambientali.
- Laboratori per stress test su materiali.
- Laboratori di qualità in aziende farmaceutiche, alimentari, cosmetiche etc.
La FOB è adatta a soddisfare il trattamento di diversi tipi di carico, inclusi gli scarti di laboratorio con rischio patogeno, oltre che solidi porosi, strumenti imbustati e liquidi/mezzi di contrasto in contenitori aperti oppure chiusi ermeticamente.
Le autoclavi da banco della serie FOB sono usate in campi molto specializzati che richiedono processi validati e riproducibili, ma rimangono molto flessibili grazie alla grande varietà di opzioni dovute alla modularità delle nostre autoclavi.
Per vedere le opzioni disponibili e i moduli configurati sulla serie FOB, clicca sull’immagine a destra “Kit consigliati”.
DESIGN E CARATTERISTICHE TECNICHE
Le autoclavi da banco della serie FOB hanno quattro dimensioni di camera disponibili, con porta singola o doppia:
- FOB2-TS: 47 litri, porta a libro singola;
- FOB2S-TS: 75 litri, porta doppia a libro;
- FOB3-TS: 90 litri, porta a libro singola;
- FOB3S-TS: 122 litri, porta doppia a libro.
Il sistema di apertura e chiusura delle porte è unico nel suo genere, grazie al sistema brevettato di chiusura ermetica con guarnizione pneumatica, che garantisce tenuta stagna perfetta, affidabilità massima e sicurezza per l’utente. Inoltre, le autoclavi di questa serie sono dotate di un sistema di sicurezza, che impedisce l’apertura delle porte e garantisce una sicurezza maggiore all’utente.
Le camere, le valvole pneumatiche e i componenti idraulici sono realizzati in acciaio inossidabile 316L, con finiture elettrolucidate. La serie di autoclavi FOB è stata sviluppata per garantire un ampio e comodo accesso all’area tecnica per la manutenzione ordinaria e straordinaria.
Facilità di installazione e di connessione alle utenze rendono la serie FOB ancora più attraente. Per ridurre il consumo elettrico, FOB ha uno scambiatore di recupero calore realizzato in 316L all’uscita della camera con lo scopo di recuperare le condense scaricate e utilizzarne il calore per preriscaldare l’alimentazione di acqua al generatore.
La serie di autoclavi da banco FOB è dotata del controllore di processo DCS20, che ha una grande flessibilità grazie ai suoi 30 programmi di sterilizzazione in ambiente multi-user. L’interfaccia grafica è facile ed intuitiva ed è manovrabile tramite un pannello touch oppure in remoto via Ethernet. Il controllore di processo DCS20 è completamente pre-validato da Fedegari e conforme agli standard farmaceutici più rigorosi per garantire piena validità e riproducibilità del processo.
VANTAGGI
- Concetto modulare: macchina configurabile.
- Aumentata sia la temperatura massima che la pressione.
- Sistema per il risparmio energetico.
- Ottimizzazione spazi: migliorata la capacità di carico.
- Posizionamento ergonomico e configurabile del display operatore.
- Grande scelta di dispositivi per il carico (racks, ripiani modulabili, cesti, etc.).
- Controllore di processo con oltre 30 cicli configurabili.
- Programmi per testare l’efficienza dell’autoclave (i.e. Bowie-Dick, vacuum, pressure leak, etc.).
- GLP conforme.
CONFORME A
- Direttiva PED 2014/68/EU – Attrezzature in pressione
- Direttiva Macchine 2006/42/CE
- Direttiva EMC 2014/35/EU
- Direttiva LVD 2006/95/EU
Desideri sapere di più sulle nostre certificazioni? Visita la sezione dedicata oppure non esitare a contattarci.
STANDARD
- EN ISO 12100 Sicurezza del macchinario – Principi generali di progettazione – Valutazione del rischio e riduzione del rischio
- EN ISO 13857 Sicurezza del macchinario – Distanze di sicurezza per impedire il raggiungimento di zone pericolose con gli arti superiori e inferiori
- EN ISO 13849-1 Sicurezza del macchinario – Parti dei sistemi di comando legate alla sicurezza – Parte 1: Principi generali per la progettazione
- EN IEC 60204-1 Sicurezza del macchinario – Equipaggiamento elettrico delle macchine – Parte 1: Requisiti generali
- EN IEC 61326-1 Apparecchi elettrici di misura, controllo e laboratorio — Prescrizioni di compatibilità elettromagnetica — Parte 1: Prescrizioni generali
- EN 61010-1 Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio. – Parte 1: Prescrizioni generali
- EN 61010-2-040 Requisiti di sicurezza per apparecchiature elettriche di misura, controllo e uso in laboratorio – Parte 2-040 Requisiti particolari per sterilizzatori e termodisinfettori usati per trattare materiali medici
- EN 13445-3 Recipienti a pressione non esposti a fiamma – Parte 3: Progettazione
- EN 4126-1 Dispositivi di sicurezza per la protezione contro le sovrapressioni – Parte 1: Valvole di sicurezza
Conformità regolatore per paesi extra UE
Stati Uniti d’America (USA)
- ASME (American Society of Mechanical Engineers) U & S Stamp
- UL 508 A Standard per apparecchiature di controllo industriale
- NPFA 70 National Electrical Code (NEC
- NPFA 79 Standard elettrico NFPA 79 per macchinari industriali
Repubblica Popolare Cinese
- SELO – Regolamento di sicurezza Cinese per recipienti a pressione
Federazione Russa
- TR CU 032 Sulla sicurezza dei prodotti ed attrezzature che lavorano sotto pressione
- TR CU 010 Sulla sicurezza di macchinari e attrezzature
Brasile
- NR 13 Boilers recipienti a pressione
Malesia
- Dipartimento per la sicurezza e la salute sul lavoro (DOSH)
Singapore
-
- Ministero del lavoro (MOM)
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Catalogo
FOB Autoclave da banco per laboratorio
White papers
Sterilizzazione a calore umido – Highlights su F0
KIT CONSIGLIATI
DCS20
ll controllore di processo DCS20 è stato appositamente ideato per le macchine da laboratorio prodotte dalla Fedegari.
Il risultato finale è un sistema modulare che offre un’ampia gamma di funzioni e un’elevata affidabilità.
Il sistema è composto da un modulo supervisore e altri moduli dedicati a specifiche funzioni come: programmi di gestione, cicli, fasi, configurazioni e allarmi per il modulo.
Attraverso tali moduli vengono gestite le porte, il generatore, le valvole pneumatiche, le uscite analogiche e quelle a 230 V per i moduli dedicati.
Opzioni
- GUI REMOTA consente la connessione remota a un PC tramite la porta Ethernet. Questa connessione consente all’operatore di visualizzare il display della macchina sul desktop.
- REMOTE CONTROL consente la connessione remota a un PC tramite la porta Ethernet. Questa connessione consente all’operatore di interagire completamente con la macchina. Sono escluse le operazioni di chiusura della porta e di backup dei dati.
Gestione dei dati in conformità alle disposizioni del protocollo 21 CFR PART 11
Ciclo di vita e convalida
DCS20 è progettato, sviluppato, testato, mantenuto e validato secondo un ciclo di vita definito in conformità ai requisiti normativi espressi dalle attuali GMP.
La gestione del ciclo di vita è conforme alla normativa FDA 21 CFR parte 11, fino all’attuale fase operativa nella definizione delle procedure di gestione del prodotto in conformità ai principi della linea guida GAMP5.
In base alla categorizzazione del sistema definita in GAMP 5 – Appendice M4 Categorie di Software e Hardware DCS20 è classificato come:
- Software Categoria 4 – Sistema configurabile
- Categoria hardware 1 – Componenti hardware standard
I test sui componenti software e hardware sono effettuati, durante le attività di progetto e di modifica, mediante l’applicazione dell’analisi del rischio funzionale secondo i principi ALCOA+, come definito nella procedura di Change Control, dedicata a DCS20, parte del Sistema Qualità Fedegari.
