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FOB – HORIZONTALER TISCHAUTOKLAV

HOHE LEISTUNGEN UND MODULARER AUFBAU.
Anwendungen Lebensmittel, Biopharmazeutika, Kosmetika, Mikrobiologie, Verpackung
Ladegut Lebensmittelkonserven, Offene und hermetisch verschlossene Behälter, großformatige Parenteralia, Maschinenteilen, Blutbeutel, Spritzen, Instrumente, verpackte Instrumente, Nährmedien, Kleidung, Glaswaren
Prozesse Sterilisation
Fassungsvermögen 45, 75, 90 e 122 Liter
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Der FOB Tischautoklav für Labors verbindet hervorragende Leistungen mit großer Bedienungsfreundlichkeit, hochqualitativen Materialien und geringem Verbrauch.

Die FOB Tischautoklaven-Baureihe eignet sich für viele Anwendungen. Dadurch wird sie zur perfekten Wahl, um den Anforderungen eines modernen Labors gerecht zu werden. Durch die Kombination von Technologie und konstruktivem Know-How kann sie in sehr unterschiedlichen Umgebungen eingesetzt werden:

  • Öffentliche und private mikrobiologische Labors.
  • Universitäten und höhere Schulen.
  • Forschungsinstitute, Biotechnologie- und Life-Science-Labors.
  • Diagnoselabors.
  • Veterinär- und Umweltlabors.
  • Labors für Stresstests an Materialien.
  • Qualitätslabors in Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikunternehmen usw.

Der FOB eignet sich für die Behandlung von verschiedenen Arten von Ladegut, einschließlich Laborabfällen mit pathogenem Risiko sowie porösen Feststoffen, verpackten Instrumenten und Flüssigkeiten/Kontrastmitteln in offenen oder hermetisch verschlossenen Behältern.

Die Tischautoklaven der FOB-Baureihe werden in sehr spezialisierten Bereichen verwendet, die validierte und reproduzierbare Prozesse erfordern, jedoch dank der Vielfalt der Optionen durch den modularen Aufbau unserer Autoklaven sehr flexibel bleiben.

Für die verfügbaren Optionen und die konfigurierten Module an der FOB-Baureihe klicken Sie rechts auf die Abbildung „Empfohlene Ausstattung“.

DESIGN UND TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN

Bei den Tischautoklaven der FOB-Baureihe stehen vier Kammergrößen mit Einzel- oder Doppeltür zur Verfügung:

  • FOB2-TS: 47 Liter, einzelne Flügeltür;
  • FOB2S-TS: 75 Liter, Doppelflügeltür;
  • FOB3-TS: 90 Liter, einzelne Flügeltür;
  • FOB3S-TS: 122 Liter, Doppelflügeltür.

Ein einzigartiges Öffnungs- und Schließsystem mit patentierter pneumatischer Dichtung garantiert perfekte Luftdichtheit, maximale Zuverlässigkeit und verbesserte Sicherheit für den Bediener. Darüber hinaus sind die Autoklaven dieser Baureihe mit einem Sicherheitssystem ausgestattet, das den TRB402-Normen für die Thermosperre entspricht, die ein Öffnen der Türen verhindert und größere Bedienersicherheit garantiert.

Kammern, pneumatische Ventile und Wasserleitungsbauteile sind aus Edelstahl AISI 316L mit elektropolierter Oberfläche gefertigt. Die FOB-Autoklavenbaureihe wurde entwickelt, um einen geräumigen und bequemen Zugang zum technischen Bereich für ordentliche und außerordentliche Wartungsarbeiten zu gewährleisten.

Einfache Installation und Verbindung mit den Versorgungseinrichtungen machen die FOB-Baureihe noch attraktiver. Zur Senkung des Stromverbrauchs hat der FOB am Ausgang der Kammer einen Wärmetauscheraus AISI 316L zur Wärmerückgewinnung aus dem abgelassenen Kondensat, die für die Vorwärmung der Wasserversorgung zum Generator genutzt wird.

Die FOB-Tischautoklaven-Baureihe ist mit der DCS PLUS 20 Prozesssteuerung ausgestattet, die dank ihrer 30 Sterilisationsprogramme in einer Mehrbenutzerumgebung sehr flexibel ist. Die grafische Schnittstelle ist einfach und intuitiv und kann über ein Touch-Paneel oder ferngesteuert über Ethernet bedient werden. Die DCS PLUS 20 Prozesssteuerung ist vollständig von Fedegari vorvalidiert und entspricht den strengsten pharmazeutischen Standards, um volle Validität und Reproduzierbarkeit des Prozesses zu gewährleisten.

VORTEILE

  • Modulares Konzept: konfigurierbare Maschine.
  • Sowohl die Höchsttemperatur als auch der Druck wurde erhöht.
  • System zur Energieeinsparung.
  • Raumoptimierung: verbessertes Fassungsvermögen.
  • Ergonomische und konfigurierbare Positionierung des Bedienerdisplays.
  • Große Auswahl an Vorrichtungen für das Ladegut (Racks, Modulregale, Körbe usw.).
  • Prozesssteuerung mit mehr als 30 konfigurierbaren Zyklen.
  • Programme für Effizienztests des Autoklavs (z. B. Bowie-Dick, Vakuum, Druckverlust usw.).
  • GLP-Konformität

IN ÜBEREINSTIMMUNG MIT

  • Europäische Richtlinien: 2014/30/EU – Elektromagnetische Verträglichkeit (EMC), 2014/35/EU – Niederspannungsgeräte (LVD), 2006/95/EC – Maschinensicherheit (MD)
  • Europäische Standards: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN ISO 13849-1, EN IEC 60204-1, EN 61326-1, EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN 4126-1, EN 12953-9
  • US elektrische Standards:NFPA 70 – Nationaler elektrischer Code,  UL 61010-1 – Sicherheitsanforderungen an elektrische Betriebsmittel für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
  • Druckbehälter und elektrischer Dampferzeuger in Übereinstimmung mit: 2014/68/EU – Druckgeräte (PED)
  • FDA: Compliance für nichtmetallische Komponenten in Kontakt mit Prozessflüssigkeiten

 

Optionen

  • ASME: Stamp R, Stamp S, Stamp U
  • Chinesischer Standard: SELO
  • Schweizer Standard: SR 930.114
  • Russischer Standard: CU TR 032
  • PD 5000 code

 

Möchten Sie mehr über unsere Zertifizierungen erfahren? Besuchen Sie den entsprechende Bereich oder zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.

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    EMPFOHLENE AUSSTATTUNG

    Tab_Kit_Consigliati_FOB

    DCS PLUS 20

    Das DCSPLUS20 Steuerungssystem wurde speziell für die von Fedegari hergestellten Laborgeräte entwickelt.

    Das Resultat ist ein modular aufgebautes und sehr zuverlässiges System mit einer Vielzahl verschiedener Optionen. Die Steuerung enthält eine individuelles Supervisor-Modul sowie andere Module für spezielle Funktionen wie z.B.: Programm-Management, Zyklen- und Programmgenerierung, Konfigurationen sowie Alarme.

    Optionen

    • Eine REMOTE GUI Funktion ermöglicht den Anschluss eines PCs über eine Ethernet Verbindung. Mit dieser Verbindung kann der Bediener zusätzlich das Gerätedisplay auf dem Bildschirm des PCs abgebilden.
    • Eine REMOTE CONTROL Funktion ermöglicht den Anschluss eine PCS an einen Ethernet Anschluss. Mit dieser Verbindung kann der Bediener vollständig mit dem Gerät interagieren. Die schliesst jedoch die Kammertür-Bedienung und Backup-Funktionen aus.

     

    Das Datenmanagement des Gerätes ist in Übereinstimmung mit den Vorgaben FDA 21 part 11 entwickelt worden.

    Lebenszyklus und Validierung

    Das DCSPLUS20 System wurde entwickelt, programmiert, getestet, weiterentwickelt und validiert gemäß den entsprechenden regulativen Vorgaben zur Dokumentation des Lebenszyklus gemäß current GMP.

    Das Lebenszyklus Management entspricht den FDA CFR 21 part 11 Vorgaben bis hin zu den Bedienungsvorgaben mit Hilfe einer Produkt Management Definition gemäß den GAMP5 Regeln.

    Die Gerätesteuerung kann daher gemäß GAMP5 – Anhang M4 Soft- und Hardware Kategorien nachfolgend klassifiziert werden:

    • Software Kategorie 4 – Vorkonfiguriertes System
    • Hardware Kategorie 1 – Standard-Hardware Komponenten

    Es werden während der Projekt- und Entwicklungsphasen Tests an Software- und Hardwarekomponenten durchgeführt, bei der eine funktionelle Risikoanalyse gemäß ALCOA+ Prinzipien durchgeführt wird. Diese wird durch eine Change Control Prozedur definiert, die speziell für das DCSPLUS20 Steuerungssystem in der Fedegari Qualitätsabteilung durchgeführt wird.

    DCS_PLUS_10_prodotto_fedegari