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FVA/A1 – VERTIKALER LABORAUTOKLAV

WENN TECHNIK UND DESIGN ZUSAMMENKOMMEN.
Anwendungen Lebensmittel, Biopharmazeutika, Kosmetika, Mikrobiologie, Verpackung
Ladegut Lebensmittelkonserven, Offene und hermetisch verschlossene Behälter, großformatige Parenteralia, Maschinenteilen, Blutbeutel, Spritzen, Instrumente, verpackte Instrumente, Nährmedien, Kleidung, Glaswaren
Prozesse Sterilisation
Fassungsvermögen 75, 140 e 188 Liter
FVA-A1_prodotto_fedegari

Der vertikale Laborautoklav FVA/A1 vereint hervorragende Leistung mit hoher Verarbeitungsqualität, einfacher Bedienung und optimiertem Verbrauch.

Die FVA/A1 Baureihe wurde speziell zur Erfüllung der strengen Sterilisationsvorschriften bei Laboranwendungen in verschiedenen Bereichen entwickelt und gefertigt, von Universitäten bis hin zu Qualitätslabors in verschiedenen Industriesektoren.

Die FVA/A1 Autoklaven-Baureihe ist die perfekte Lösung für Kunden aus hochspezialisierten Branchen mit komplexen Anforderungen, die validierte und reproduzierbare Prozesse benötigen. Diese Autoklaven wurden mit Augenmerk auf ihre täglichen Benutzer ausgelegt: Sie bieten ergonomisches Design für größere Handlichkeit und Bedienungsfreundlichkeit.

Die FVA/A1 verfügt auch über eine Basis-Version, die sich für Standard-Sterilisationsprozesse eignet, jedoch die einfache Konfiguration und Bedienung sowie das modulare Konzept mit einer Vielzahl von Konfigurationsausstattungen beibehält. Um alle Konfigurationen kennenzulernen, klicken Sie rechts auf den Link „Empfohlene Ausstattung“.

DESIGN UND TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN

Die Autoklaven der FVA/A1-Baureihe haben drei nutzbare Fassungsvermögen: 75 Liter (FVA2/A1), 140 Liter (FVA3/A1) und 188 Liter (FVA3/A1 Plus).

Die FVA/A1 Sterilisatoren sind mit einem aus Edelstahl AISI 316L gefertigten Dampfgenerator ausgestattet, der mit einer automatischen und unabhängigen Betriebssteuerung versehen ist. Der einfache Zugang zum Technikraum wird durch eine großformatige Fronttür ermöglicht und durch ein Spezialschloss gesichert.

Die obere Öffnung wird durch einen horizontalen Schwenkdeckel mit einer patentierten Druckluftdichtung absolut luftdicht verschlossen, wodurch die Bedienersicherheit erhöht wird.

Die Autoklaven der FVA/A1-Baureihe sind mit speziellen Membranventilen aus Edelstahl AISI 316L mit pneumatischem Stellantrieb und Dekontamination der Abluft über einen sterilen Filter ausgestattet. Die Kammer und die Komponenten sind ebenso wie die Wärmetauscher vollständig aus Edelstahl AISI 316L gefertigt. Darüber hinaus kann ein Gebläse für eine Beschleunigung der Kühlphase im Deckel integriert werden.

Die DCS PLUS 20 Prozesssteuerung ermöglicht eine perfekte Programmierbarkeit: 30 konfigurierbare Zyklen in einer Mehrbenutzerumgebung und mit einer Schnittstelle, die für die Fernsteuerung über Ethernet-Protokoll geeignet ist. Die Betriebssoftware ist vollständig validiert und entspricht den pharmazeutischen Standards, wodurch einwandfreie Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit gewährleistet werden.

VORTEILE

  • Ein Autoklav, der die strengsten internationalen Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllt.
  • Neue Materialien, die eine inerte Umgebung sowie Schall- und Wärmedämmung gewährleisten.
  • System zur Energieeinsparung.
  • Funktionelles Design.
  • Hohe Programmierungsvielfalt und -flexibilität.
  • Modulares Design: umfangreiche Anpassungsmöglichkeiten.
  • Steuertafel in idealer Position für den Bediener.
  • Optimierte Ladehöhe.

IN ÜBEREINSTIMMUNG MIT

  • Europäische Richtlinien: 2014/30/EU – Elektromagnetische Verträglichkeit (EMC), 2014/35/EU – Niederspannungsgeräte (LVD), 2006/95/EC – Maschinensicherheit (MD)
  • Europäische Standards: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN ISO 13849-1, EN IEC 60204-1, EN 61326-1, EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN 4126-1, EN 12953-9
  • US elektrische Standards:NFPA 70 – Nationaler elektrischer Code,  UL 61010-1 – Sicherheitsanforderungen an elektrische Betriebsmittel für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
  • Druckbehälter und elektrischer Dampferzeuger in Übereinstimmung mit: 2014/68/EU – Druckgeräte (PED)
  • FDA: Compliance für nichtmetallische Komponenten in Kontakt mit Prozessflüssigkeiten

 

Optionen

  • ASME: Stamp R, Stamp S, Stamp U
  • Chinesischer Standard: SELO
  • Schweizer Standard: SR 930.114
  • Russischer Standard: CU TR 032
  • PD 5000 code

 

Möchten Sie mehr über unsere Zertifizierungen erfahren? Besuchen Sie den entsprechende Bereich oder zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.

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    EMPFOHLENE AUSSTATTUNG

    Tab_Kit_Consigliati_FVA/A1

    DCS PLUS 20

    Das DCSPLUS20 Steuerungssystem wurde speziell für die von Fedegari hergestellten Laborgeräte entwickelt.

    Das Resultat ist ein modular aufgebautes und sehr zuverlässiges System mit einer Vielzahl verschiedener Optionen. Die Steuerung enthält eine individuelles Supervisor-Modul sowie andere Module für spezielle Funktionen wie z.B.: Programm-Management, Zyklen- und Programmgenerierung, Konfigurationen sowie Alarme.

    Optionen

    • Eine REMOTE GUI Funktion ermöglicht den Anschluss eines PCs über eine Ethernet Verbindung. Mit dieser Verbindung kann der Bediener zusätzlich das Gerätedisplay auf dem Bildschirm des PCs abgebilden.
    • Eine REMOTE CONTROL Funktion ermöglicht den Anschluss eine PCS an einen Ethernet Anschluss. Mit dieser Verbindung kann der Bediener vollständig mit dem Gerät interagieren. Die schliesst jedoch die Kammertür-Bedienung und Backup-Funktionen aus.

     

    Das Datenmanagement des Gerätes ist in Übereinstimmung mit den Vorgaben FDA 21 part 11 entwickelt worden.

    Lebenszyklus und Validierung

    Das DCSPLUS20 System wurde entwickelt, programmiert, getestet, weiterentwickelt und validiert gemäß den entsprechenden regulativen Vorgaben zur Dokumentation des Lebenszyklus gemäß current GMP.

    Das Lebenszyklus Management entspricht den FDA CFR 21 part 11 Vorgaben bis hin zu den Bedienungsvorgaben mit Hilfe einer Produkt Management Definition gemäß den GAMP5 Regeln.

    Die Gerätesteuerung kann daher gemäß GAMP5 – Anhang M4 Soft- und Hardware Kategorien nachfolgend klassifiziert werden:

    • Software Kategorie 4 – Vorkonfiguriertes System
    • Hardware Kategorie 1 – Standard-Hardware Komponenten

    Es werden während der Projekt- und Entwicklungsphasen Tests an Software- und Hardwarekomponenten durchgeführt, bei der eine funktionelle Risikoanalyse gemäß ALCOA+ Prinzipien durchgeführt wird. Diese wird durch eine Change Control Prozedur definiert, die speziell für das DCSPLUS20 Steuerungssystem in der Fedegari Qualitätsabteilung durchgeführt wird.

    DCS_PLUS_10_prodotto_fedegari