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L’autoclave verticale per laboratorio FVA/A1 unisce performance eccellenti con un’alta qualità costruttiva, semplicità d’uso e consumo ottimizzato.
La serie FVA/A1 è stata specificamente disegnata e realizzata per soddisfare le stringenti regolamentazioni in materia di sterilizzazione per le applicazioni da laboratorio in diversi campi, dall’università ai laboratori di qualità in diversi settori industriali.
La serie di autoclavi FVA/A1 è la soluzione perfetta per i clienti che vengono da settori altamente specializzati e con necessità complesse che necessitano di processi validati e ripetibili. Queste autoclavi sono state realizzate pensando a chi le utilizzerà quotidianamente: un design ergonomico per una maggiore maneggevolezza e facilità d’uso.
FVA/A1 ha anche una versione basic che è adattata ai processi di sterilizzazione standard, ma che mantiene la semplicità di configurazione e di uso nonché la concezione modulare grazie ad un’ampia serie di kit di configurazione. Per conoscere tutte le configurazioni, cliccate sul link “kit consigliati” sulla destra.
DESIGN E CARATTERISTICHE TECNICHE
Le autoclavi della serie FVA/A1 hanno tre volumi di carico utile: 75 litri (FVA2/A1), 140 litri (FVA3/A1) e 188 litri (FVA3/A1 Plus).
Gli sterilizzatori FVA/A1 sono dotati di un generatore di vapore realizzato in acciaio inossidabile 316L dotato di un controllo operazioni automatico ed indipendente. La facilità di accesso al vano tecnico è consentita da una porta frontale di grandi dimensioni che è resa sicura da una chiusura speciale.
L’apertura superiore è garantita da un coperchio con movimento rotatorio orizzontale che assicura una maggiore sicurezza per l’operatore, grazie alla chiusura a tenuta stagna del coperchio garantita da un sistema brevettato con guarnizione ad aria compressa.
Le autoclavi della serie FVA/A1 sono dotate di speciali valvole a membrana in acciaio inossidabile 316L con attuatore pneumatico e decontaminazione dell’aria di scarico attraverso un filtro sterile. La camera e i componenti sono anch’essi realizzati interamente in acciaio inossidabile 316L, così come gli scambiatori di calore. Inoltre, un ventilatore può essere integrato nel coperchio per assicurare una fase di raffreddamento più veloce.
Il controllore di processo DCS20 permette una perfetta programmabilità: 30 cicli configurabili in un ambiente multi-user e con un’interfaccia adatta al controllo in remoto via protocollo Ethernet. Il software operativo è completamente validato e conforme agli standard farmaceutici, assicurando perfetta affidabilità e riproducibilità.
VANTAGGI
- Un’autoclave che soddisfa i più stringenti standard internazionali di sicurezza e qualità.
- Nuovi materiali che assicurano ambiente inerte, ed isolamento acustico e termico.
- Sistema per risparmio energetico.
- Design funzionale.
- Versatilità e flessibilità di programmazione.
- Design modulare: ampia possibilità di personalizzazione.
- Pannello di controllo in posizione ideale per operatore.
- Altezza di carico ottimizzata.
- GLP conforme.
CONFORME A
- Direttiva PED 2014/68/EU – Attrezzature in pressione
- Direttiva Macchine 2006/42/CE
- Direttiva EMC 2014/35/EU
- Direttiva LVD 2006/95/EU
Desideri sapere di più sulle nostre certificazioni? Visita la sezione dedicata oppure non esitare a contattarci.
STANDARD
- EN ISO 12100 Sicurezza del macchinario – Principi generali di progettazione – Valutazione del rischio e riduzione del rischio
- EN ISO 13857 Sicurezza del macchinario – Distanze di sicurezza per impedire il raggiungimento di zone pericolose con gli arti superiori e inferiori
- EN ISO 13849-1 Sicurezza del macchinario – Parti dei sistemi di comando legate alla sicurezza – Parte 1: Principi generali per la progettazione
- EN IEC 60204-1 Sicurezza del macchinario – Equipaggiamento elettrico delle macchine – Parte 1: Requisiti generali
- EN IEC 61326-1 Apparecchi elettrici di misura, controllo e laboratorio — Prescrizioni di compatibilità elettromagnetica — Parte 1: Prescrizioni generali
- EN 61010-1 Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio. – Parte 1: Prescrizioni generali
- EN 61010-2-040 Requisiti di sicurezza per apparecchiature elettriche di misura, controllo e uso in laboratorio – Parte 2-040 Requisiti particolari per sterilizzatori e termodisinfettori usati per trattare materiali medici
- EN 13445-3 Recipienti a pressione non esposti a fiamma – Parte 3: Progettazione
- EN 4126-1 Dispositivi di sicurezza per la protezione contro le sovrapressioni – Parte 1: Valvole di sicurezza
Conformità regolatore per paesi extra UE
Stati Uniti d’America (USA)
- ASME (American Society of Mechanical Engineers) U & S Stamp
- UL 508 A Standard per apparecchiature di controllo industriale
- NPFA 70 National Electrical Code (NEC
- NPFA 79 Standard elettrico per macchinari industriali
Repubblica Popolare Cinese
- SELO – Regolamento di sicurezza Cinese per recipienti a pressione
Federazione Russa
- TR CU 032 Sulla sicurezza dei prodotti ed attrezzature che lavorano sotto pressione
- TR CU 010 Sulla sicurezza di macchinari e attrezzature
Brasile
- NR 13 Boilers e recipienti a pressione
Malesia
- Dipartimento per la sicurezza e la salute sul lavoro (DOSH)
Singapore
- Ministero del lavoro(MOM)
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Catalogo
FVA Autoclave verticale per laboratorio
White papers
Sterilizzazione a calore umido – Highlights su F0
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KIT CONSIGLIATI
DCS20
ll controllore di processo DCS20 è stato appositamente ideato per le macchine da laboratorio Fedegari. Il risultato finale è un sistema modulare che offre un´ampia gamma di funzioni e un´elevata affidabilità.
Il sistema è composto da un modulo supervisore e altri moduli dedicati a specifiche funzioni come: programmi di gestione, cicli, fasi, configurazioni e allarmi per il modulo. Attraverso tali moduli vengono gestite le porte, il generatore, le valvole pneumatiche, le uscite analogiche e quelle a 230 V per i moduli dedicati.
Opzioni
GUI REMOTA consente la connessione remota a un PC tramite la porta Ethernet. Questa connessione consente all’operatore di visualizzare il display della macchina sul desktop.
REMOTE CONTROL consente la connessione remota a un PC tramite la porta Ethernet. Questa connessione consente all’operatore di interagire completamente con la macchina. Sono escluse le operazioni di chiusura della porta e di backup dei dati.
Gestione dei dati in conformità alle disposizioni del protocollo 21 CFR PART 11
Ciclo di vita e convalida
DCS20 è progettato, sviluppato, testato, mantenuto e validato secondo un ciclo di vita definito in conformità ai requisiti normativi espressi dalle attuali GMP.
La gestione del ciclo di vita è conforme alla normativa FDA 21 CFR parte 11, fino all’attuale fase operativa nella definizione delle procedure di gestione del prodotto in conformità ai principi della linea guida GAMP5.
In base alla categorizzazione del sistema definita in GAMP 5 – Appendice M4 Categorie di Software e Hardware DCS20 è classificato come:
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Software Categoria 4 – Sistema configurabile
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Categoria hardware 1 – Componenti hardware standard
I test sui componenti software e hardware sono effettuati, durante le attività di progetto e di modifica, mediante l’applicazione dell’analisi del rischio funzionale secondo i principi ALCOA+, come definito nella procedura di Change Control, dedicata a DCS20, parte del Sistema Qualità Fedegari.
