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FOB5 – FREISTEHENDER LABORAUTOKLAV

SICHTBARE QUALITÄT. STÄNDIGE INNOVATION.
Anwendungen Lebensmittel, Biopharmazeutika,
Kosmetika, Mikrobiologie, Verpackung
Ladegut Lebensmittelkonserven, Offene und hermetisch verschlossene Behälter, großformatige Parenteralia, Maschinenteilen, Blutbeutel, Spritzen, Instrumente, verpackte Instrumente, Nährmedien, Kleidung, Glaswaren
Prozesse Sterilisation
Fassungsvermögen 362, 455, 481, 590, 615, 698, 729 Liter
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Der freistehende Laborautoklav FOB5 ist ein Standalone-Sterilisator mit hoher Anwendungsflexibilität, die von Qualitätslabors in Pharma- oder Lebensmittelunternehmen bis hin zu als BSL 3–4 eingestuften Labors in Forschungszentren, Krankenhäusern oder Universitäten reicht.

Die häufigsten Anwendungen der FOB5-Baureihe sind:

  • Mikrobiologische und Analyselabors;
  • Forschungsinstitute;
  • Unternehmen im Biotechnologie- und Life-Science-Bereich;
  • Klinische Diagnoselabors und Veterinärlabors;
  • Qualitätslabors von Lebensmittel-, Chemie- und Pharmaunternehmen;
  • Operationssäle.

Der FOB5 hat, wie alle Fedegari Laborautoklaven, ein modulares Design, mit dem sich dieser Sterilisator an vielfältige Verwendungen anpassen lässt. Für einen Überblick über die Konfigurationen klicken Sie rechts auf das Symbol „Empfohlene Ausstattung“.

DESIGN UND TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN

Die Autoklaven der FOB5-Baureihe stehen mit vielen Fassungsvermögen zur Verfügung:

  • FOB5C-TS: 362 Liter – eine vertikale Schiebetür.
  • FOB5-TS: 455 Liter – eine vertikale Schiebetür.
  • FOB5S-TS: 481 Liter – doppelte vertikale Schiebetür.
  • FOB5SL-TS: 590 Liter – doppelte vertikale Schiebetür.
  • FOB5L-TS: 615 Liter – eine vertikale Schiebetür.
  • FOB5SXL-TS: 698 Liter – doppelte vertikale Schiebetür.
  • FOB5XL-TS: 729 Liter – eine vertikale Schiebetür.

Der FOB5 hat einen einzelnen oder doppelten, verschweißten Edelstahl-Dichtflansch, wodurch er sich für die Verwendung in Labors mit Biogefährdung BSL 3 und 4 und in Operationssälen eignet. Durch die als Wärmetauscher fungierenden Platten in der Kammer weist der FOB5 eine annähernd perfekt gleichmäßige Temperaturverteilung in der Kammer auf.

Die Platten fungieren als hocheffiziente Wärmtauscher für die Dampfvorwärmung und für die Abkühlung der Kammertemperatur mittels Kaltwasser. Als Option können die Platten zur Endtrockung eingesetzt werden.

Der Druckbehälter der Autoklaven ist aus Edelstahl AISI 316L gefertigt, ebenso wie die pneumatischen Ventile und die Wasserleitungskomponenten. Alles ist elektropoliert und entsprechend den Gesundheitssvorschriften ausgerüstet.

Die FOB5-Baureihe zeichnet sich durch äußerst einfachen Zugang zum Technikraum von vorne und von der Seite für die ordentliche und außerordentliche Wartung aus. Die externen Wagen und Innenablagen sind mit der Fedegari Glaswarenspülmaschine der FGW-Baureihe kompatibel, um hohe Leistung beim Waschen und Sterilisieren im Labor zu gewährleisten.

Die FOB5-Tischautoklaven-Baureihe ist mit der DCS20 Prozesssteuerung ausgestattet, die dank ihrer 30 Sterilisationsprogramme in einer Mehrbenutzerumgebung sehr flexibel ist. Die grafische Schnittstelle ist einfach und intuitiv und kann über ein Touch-Paneel oder ferngesteuert über Ethernet bedient werden. Die DCS20 Prozesssteuerung ist vollständig von Fedegari vorvalidiert und entspricht den strengsten pharmazeutischen Standards, um volle Validität und Reproduzierbarkeit des Prozesses zu gewährleisten

VORTEILE

  • Vertikal angeordnete Filter vermeiden häufige Brüche.
  • Thema4lab-Prozesssteuerung.
  • GLP-konform.
  • High-Tech Kammer und Türen.
  • Für BSL 3 und 4 Labors geeignet.
  • Große Prozesssicherheit und -reproduzierbarkeit.
  • GLP-Konformität

IN ÜBEREINSTIMMUNG MIT

  • Europäische Richtlinien: 2014/30/EU – Elektromagnetische Verträglichkeit (EMC), 2014/35/EU – Niederspannungsgeräte (LVD), 2006/95/EC – Maschinensicherheit (MD)
  • Europäische Standards: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN ISO 13849-1, EN IEC 60204-1, EN 61326-1, EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN 4126-1, EN 12953-9
  • US elektrische Standards:NFPA 70 – Nationaler elektrischer Code,  UL 61010-1 – Sicherheitsanforderungen an elektrische Betriebsmittel für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
  • Druckbehälter und elektrischer Dampferzeuger in Übereinstimmung mit: 2014/68/EU – Druckgeräte (PED)
  • FDA:Compliance für nichtmetallische Komponenten in Kontakt mit Prozessflüssigkeiten

 

Optionen

  • ASME: Stamp R, Stamp S, Stamp U
  • Chinesischer Standard: SELO
  • Schweizer Standard: SR 930.114
  • Russischer Standard: CU TR 032
  • PD 5000 code

 

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DCS20

Das DCS20 Steuerungssystem wurde speziell für die von Fedegari hergestellten Laborgeräte entwickelt.

Das Resultat ist ein modular aufgebautes und sehr zuverlässiges System mit einer Vielzahl verschiedener Optionen. Die Steuerung enthält ein individuelles Supervisor-Modul sowie andere Module für spezielle Funktionen wie z.B.: Programm-Management, Zyklen- und Programmgenerierung, Konfigurationen sowie Alarme.

Optionen

  • Eine REMOTE GUI Funktion ermöglicht den Anschluss eines PCs über eine Ethernet Verbindung. Mit dieser Verbindung kann der Bediener zusätzlich das Gerätedisplay auf dem Bildschirm des PCs abbilden.
  • Eine REMOTE CONTROL Funktion ermöglicht den Anschluss eine PCs an einen Ethernet Anschluss. Mit dieser Verbindung kann der Bediener vollständig mit dem Gerät interagieren. Dies schliesst jedoch die Kammertür-Bedienung und Backup-Funktionen aus.

 

Das Datenmanagement des Gerätes ist in Übereinstimmung mit den Vorgaben FDA CRF21 part 11 entwickelt worden.

Lebenszyklus und Validierung

Das DCS20 System wurde entwickelt, programmiert, getestet, weiterentwickelt und validiert gemäß den entsprechenden regulativen Vorgaben zur Dokumentation des Lebenszyklus gemäß current GMP.

Das Lebenszyklus Management entspricht den FDA CFR 21 part 11 Vorgaben bis hin zu den Bedienungsvorgaben mit Hilfe einer Produkt Management Definition gemäß den GAMP5 Regeln.

Die Gerätesteuerung kann daher gemäß GAMP5 – Anhang M4 Soft- und Hardware Kategorien nachfolgend klassifiziert werden:

  • Software Kategorie 4 – Vorkonfiguriertes System
  • Hardware Kategorie 1 – Standard-Hardware Komponenten

Es werden während der Projekt- und Entwicklungsphasen Tests an Software- und Hardwarekomponenten durchgeführt, bei der eine funktionelle Risikoanalyse gemäß ALCOA+ Prinzipien durchgeführt wird. Diese wird durch eine Change Control Prozedur definiert, die speziell für das DCS20 Steuerungssystem in der Fedegari Qualitätsabteilung durchgeführt wird.