FOB5 – АВТОКЛАВ С КАБИНОЙ ЛАБОРАТОРНЫЙ

ВИДИМОЕ КАЧЕСТВО. ПОСТОЯННАЯ ИННОВАЦИЯ.
Применение продукты питания, биофармацевтика,
косметика, микробиология, упаковка
Загрузки продукты питания в консервных банках, открытые и герметично закрытые емкости, большой объем парентеральных препаратов, части машины, пакеты с кровью, шприцы, инструменты, упакованные инструменты, питательная среда, одежда, стеклянные изделия
Процессы Стерилизация
Фактический объем 362, 455, 4381, 590, 615, 698, 729литров
FOB5_prodotto_fedegari

Лабораторный автоклав с кабиной FOB5 — это автономный стерилизатор с высокой гибкостью в использовании, применяемый в разных лабораториях: от лабораторий контроля качества, находящихся на фармацевтических или пищевых предприятиях, до лабораторий, классифицированных по классу BLS 3–4, находящихся в исследовательских центрах, больницах или университетах.

Ниже перечислены наиболее распространенные области применения серии FOB5:

  • микробиологические и аналитические лаборатории;
  • научно-исследовательские институты;
  • предприятия биотехнологической и биологической отраслей;
  • лаборатории в диагностических и ветеринарных клиниках;
  • лаборатории контроля качества, находящиеся на пищевых, химических и фармацевтических предприятиях;
  • операционные.

Как и у всех остальных лабораторных автоклавов Fedegari, у FOB5 имеется модульный дизайн, позволяющий приспосабливать этот стерилизатор к многочисленным способам применения. Чтобы ознакомиться с набором настроек, нажмите на иконку «Рекомендуемые настройки», которая находится справа.

КОНСТРУКЦИЯ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

У автоклавов FOB5 имеется широкий диапазон объема загрузки:

  • FOB5C-TS: 362 литров, одна вертикальная раздвижная дверь;
  • FOB5-TS: 455 литров, одна вертикальная раздвижная дверь;
  • FOB5S-TS: 481 литр, двойная вертикальная раздвижная дверь;
  • FOB5SL-TS: 590 литров, двойная вертикальная раздвижная дверь;
  • FOB5L-TS: 615 литров, одна вертикальная раздвижная дверь;
  • FOB5SXL-TS: 698 литров, двойная вертикальная раздвижная дверь;
  • FOB5XL-TS: 729 литров, одна вертикальная раздвижная дверь;

У автоклава FOB5 имеется фланец с герметичным одинарным или двойным замком, сваренным и выполненным из нержавеющей стали, что делает его пригодным для использования в лабораториях с биологическим риском BLS 3 и 4 и в операционных. Благодаря наличию пластин в камере, служащих в качестве теплообменников, распределение температуры в камере автоклава FOB5 происходит однородно и абсолютно идеально.

Пластины служат в качестве высокоэффективных теплообменников для предварительного нагрева пара и охлаждения температуры в камере с помощью холодной воды. В качестве дополнительной опции пластины можно использовать для конечной сушки загрузки

Корпус автоклава, находящийся под давлением, а также пневматические клапаны и гидравлические компоненты изготовлены из стали AISI 316L. Все с электрополировкой и обработаны в соответствии с санитарными нормами.

Линия FOB5 отличается повышенной легкостью доступа в техническую область спереди и сбоку для проведения текущего и капитального технического обслуживания. Внешние тележки и внутренние подносы совместимы с моечным аппаратом для стеклянных сосудов Fedegari серии FGW, чтобы обеспечивать рабочие характеристики высокого уровня для мойки и стерилизации в лаборатории.

Серия настольных автоклавов FOB оборудована устройством управления процессом DCS20, обладающим большой гибкостью благодаря наличию 30 программ стерилизации в многопользовательской среде. Графический интерфейс легкий и интуитивный, управление осуществляется с помощью сенсорной панели или удаленно через Ethernet. Устройство управления процессом DCS20 прошло полную предварительную валидацию компанией Fedegari и соответствует самым строгим фармацевтическим стандартам, чтобы обеспечивать полную валидацию и воспроизводимость процесса.

ПРЕИМУЩЕСТВА

  • Фильтры расположены вертикально во избежание частых поломок.
  • Устройство управления процессом Thema4lab.
  • Соответствует GLP.
  • Высокотехнологичная камера и двери.
  • Подходит для лабораторий BLS 3 и 4.
  • Большая надежность и повторяемость процесса.
  • Соответствие GLP

СОБЛЮДАТЬ

  • Стандарт UNI EN ISO: 9001:2015, 13485:2016
  • Европейские директивы: 97/23/CE — Устройства высокого давления (PED), 93/42/EEC — Медицинское оборудование (MD), 2004/108/EEC — Электромагнитная совместимость (EMC), 2006/95/EC — Электробезопасностьa (LVD), 2006/95/EC — Машинные устройства (MD)
  • Европейский стандарт: EN ISO 12100, EN IEC 61010-1, EN IEC 61010-2-040
  • ASME: штамп R, штамп S, штамп U
  • Китайский стандарт: SELO
  • Швейцарский стандарт: SR 930.114
  • FDA

 

Хотите узнать больше о наших сертификатах? Посетите специальный раздел или не стесняйтесь обращаться к нам.

СКАЧАТЬ

СВЯЗАННЫЙ ПРОДУКТЫ

KIT CONSIGLIATI

Tab_Kit_Consigliati_FOB

DCS20

Технологический контроллер DCS20 был специально разработан для лабораторных машин производства Fedegari.
Результатом наших разработок стала модульная система, предлагающая широкий диапазон функций и обеспечивающая высокую надежность. Система включает модуль супервизора и другие индивидуальные модули, предназначенные для определенных функций, таких как: управление программами, циклами, фазами, конфигурациями и аварийными сигналами.

Опции
  • ДИСТАНЦИОННЫЙ GUI (графический интерфейс пользователя) для удаленного подключения к ПК через интернет. Данная опция позволяет оператору просматривать дисплей машины на рабочем столе удаленного ПК.
  • ДИСТАНЦИОННОЕ УПРАВЛЕНИЕ для удаленного подключения к ПК через интернет. Данная опция позволяет оператору полностью взаимодействовать с машиной через удаленный ПК. Это исключает операции закрытия дверей и резервного копирования данных.

Управление данными осуществляется в соответствии с требованиями протокола 21 CFR PART 11.

Жизненный цикл и Валидация

DCSPLUS20 проектируется, разрабатывается, тестируется, обслуживается и валидируется в соответствии с определенным жизненным циклом согласно нормативным требованиям, изложенным в GMP.

Управление жизненным циклом соответствует требованиям FDA 21 CFR, часть 11 в определении методов управления производством согласно принципам руководства GAMP5.

В соответствии с системной классификацией, определенной в GAMP5 — Приложение M4 Категории программного и аппаратного обеспечения, DCS20 классифицируется как:

  • Категория программного обеспечения 4 — конфигурируемая система
  • Категория аппаратного обеспечения 1 — стандартные аппаратные компоненты

Тесты компонентов программного и аппаратного обеспечения выполняются во время проектной и инженерной деятельности с применением анализа функциональных рисков в соответствии с принципами ALCOA+, как определено в процедуре контроля изменений для DCS20, являющейся частью системы качества Fedegari.