ГЛАВНАЯ ПРОДУКЦИЯ ЛАБОРАТОРНАЯ
В лабораторном автоклаве с кабиной FOB4превосходные рабочие характеристики сочетаются сповышенным качеством материалов, легкостью в использовании и сниженными расходами.
Стерилизаторы серии FOB4подходят для использования в различных видах лабораторий, в промышленности и в разных санитарных областях, таких как:
- аналитические и микробиологические лаборатории;
- научно-исследовательские институты и контролирующие агентства;
- предприятия биотехнологической отрасли;
- ветеринарные структуры и диагностические лаборатории;
- фармацевтическая, пищевая и химическая промышленность, лаборатории по контролю качества и по производству небольших партий;
- больницы, операционные и медицинские учреждения в целом.
Эти стерилизаторы спроектированы с эргономичными деталями, обеспечивающими простое перемещение, в том числе больших объемов стерилизуемых материалов и вещей, например: стеклянные изделия, жидкие растворы в открытых или герметично закрытых емкостях, смешанные отходы, в том числе с высоким патогенным риском, хирургические инструменты, текстильная продукция и резиновые изделия для больничного использования.
Даже базовая версия стерилизатора может использоваться для стандартных процессов. Она легко настраивается благодаря выбранному дизайну и модульной конструкции с рядом дополнительных интересных и эксклюзивных аксессуаров. Все модели можно настраивать с использованием различных персонализированных систем благодаря широкому ряду процессов и программных опций, а также большому выбору аксессуаров. Чтобы ознакомиться со всеми рекомендуемыми настройками, нажмите на ссылку «Рекомендуемые настройки» справа.
КОНСТРУКЦИЯ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Лабораторный автоклав с кабиной FOB4 разработан с двумя разными размерами камеры: 147 литров (FOB4-TS) и 210 литров (FOB4S-TS – FOB4/L TS), 226 (FOB4L) и оборудован одной или двумя дверями для использования проходящего устройства. Вертикальные раздвижные двери приводятся в действие пневматическим механизмом, чтобы обеспечить эффективное использование пространства в больнице и лаборатории.
У FOB4 имеется внутренняя пластина, служащая в качестве высокоэффективного теплообменника, которая может использоваться как система предварительного нагрева пара, для охлаждения в камере с помощью холодной воды и в качестве дополнительной опции — для конечной сушки загрузки.
Одним из приоритетов компании Fedegari является удобство в использовании и безопасность своих машин. FOB4 соответствуют нормам TRB402 благодаря системе тепловой блокировки, предотвращающей открытие дверей в опасных ситуациях. Температурные зонды и датчики давления обеспечивают постоянный мониторинг процесса, а также точность и оптимальное распределение температуры в камере, что гарантирует высокий уровень безопасности для оператора, а также рабочие характеристики и воспроизводимость процесса стерилизации.
Серия настольных автоклавов FOB4оборудована устройством управления процессом DCS20, обладающим большой гибкостью благодаря наличию 30 программ стерилизации в многопользовательской среде. Графический интерфейс легкий и интуитивный, управление осуществляется с помощью сенсорной панели или удаленно через Ethernet. Устройство управления процессом DCS20 прошло полную предварительную валидацию компанией Fedegari и соответствует самым строгим фармацевтическим стандартам, чтобы обеспечивать полную валидацию и воспроизводимость процесса.
ПРЕИМУЩЕСТВА
- Гибкая технологическая машина.
- Имеются системы экономии энергии и воды.
- Уменьшено время процесса.
- Уменьшены габариты при наличии большого объема для загрузки.
- Эргономичная и настраиваемая панель оператора с удобным расположением.
- Доступ в техническую зону.
- Специальная программа для проверки работоспособности циклов стерилизации.
- Управление данными в соответствии с GAMP5. Белая книга Стерилизатор влажным теплом. Основные показатели F0 .
- Соответствие GLP
СОБЛЮДАТЬ
- Стандарт UNI EN ISO: 9001:2015, 13485:2016
- Европейские директивы: 97/23/CE — Устройства высокого давления (PED), 93/42/EEC — Медицинское оборудование (MD), 2004/108/EEC — Электромагнитная совместимость (EMC), 2006/95/EC — Электробезопасностьa (LVD), 2006/95/EC — Машинные устройства (MD)
- Европейский стандарт: EN ISO 12100, EN IEC 61010-1, EN IEC 61010-2-040
- ASME: штамп R, штамп S, штамп U
- Китайский стандарт: SELO
- Швейцарский стандарт: SR 930.114
- FDA
Хотите узнать больше о наших сертификатах? Посетите специальный раздел или не стесняйтесь обращаться к нам.
СКАЧАТЬ
СВЯЗАННЫЙ ПРОДУКТЫ
Нужна помощь?
KIT CONSIGLIATI
DCS20
Технологический контроллер DCS20 был специально разработан для лабораторных машин производства Fedegari.
Результатом наших разработок стала модульная система, предлагающая широкий диапазон функций и обеспечивающая высокую надежность. Система включает модуль супервизора и другие индивидуальные модули, предназначенные для определенных функций, таких как: управление программами, циклами, фазами, конфигурациями и аварийными сигналами.
Опции
- ДИСТАНЦИОННЫЙ GUI (графический интерфейс пользователя) для удаленного подключения к ПК через интернет. Данная опция позволяет оператору просматривать дисплей машины на рабочем столе удаленного ПК.
- ДИСТАНЦИОННОЕ УПРАВЛЕНИЕ для удаленного подключения к ПК через интернет. Данная опция позволяет оператору полностью взаимодействовать с машиной через удаленный ПК. Это исключает операции закрытия дверей и резервного копирования данных.
Управление данными осуществляется в соответствии с требованиями протокола 21 CFR PART 11.
Жизненный цикл и Валидация
DCSPLUS20 проектируется, разрабатывается, тестируется, обслуживается и валидируется в соответствии с определенным жизненным циклом согласно нормативным требованиям, изложенным в GMP.
Управление жизненным циклом соответствует требованиям FDA 21 CFR, часть 11 в определении методов управления производством согласно принципам руководства GAMP5.
В соответствии с системной классификацией, определенной в GAMP5 — Приложение M4 Категории программного и аппаратного обеспечения, DCS20 классифицируется как:
- Категория программного обеспечения 4 — конфигурируемая система
- Категория аппаратного обеспечения 1 — стандартные аппаратные компоненты
Тесты компонентов программного и аппаратного обеспечения выполняются во время проектной и инженерной деятельности с применением анализа функциональных рисков в соответствии с принципами ALCOA+, как определено в процедуре контроля изменений для DCS20, являющейся частью системы качества Fedegari.