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Der freistehende Laborautoklav FOB4verbindet hervorragende Leistungen mit hoher Qualität der Materialien, einfacher Bedienung und geringem Verbrauch.
Die Sterilisatoren der FOB4-Baureihe eignen sich für den Einsatz bei verschiedenen Anwendungen im Labor, in der Industrie und verschiedenen Gesundheitsbereichen:
- Mikrobiologische und Analyselabors.
- Forschungsinstitute und Kontrollagenturen.
- Unternehmen in Biotechnologie-Bereichen.
- Veterinäreinrichtungen und Diagnoselabors.
- Pharma-, Lebensmittel und chemische Industrie, Labors für die Qualitätskontrolle und für Kleinserienproduktionen.
- Krankenhäuser, Operationssäle und medizinische Umgebungen im Allgemeinen.
Diese Sterilisatoren wurden mit ergonomischen Details entwickelt, dass eine einfache Handhabung gewährleistet wird, selbst bei großen Materialvolumen und zu sterilisierenden Gegenständen wie: Glaswaren, flüssige Lösungen in offenen oder hermetisch verschlossenen Behältern, gemischte Abfälle mit hohem pathogenem Risiko, chirurgische Instrumente, textile Produkte und Gummigegenstände für den Krankenhausgebrauch.
Die Basisversion des Sterilisators kann bereits für Standardprozesse eingesetzt werden und ist durch das Design und den modularen Aufbau mit einer Reihe interessanter und exklusiver Sonderzubehörteile einfach zu konfigurieren. Alle Modelle können dank einer Vielzahl von Prozessen und Softwareoptionen sowie einer großen Auswahl an Zubehörteilen mit verschiedenen kundenspezifischen Systemen konfiguriert werden. Um alle empfohlenen Konfigurationen kennenzulernen, klicken Sie rechts auf den Link „Empfohlene Ausstattung“.
DESIGN UND TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN
Der freistehende Laborautoklav FOB4 wurde mit zwei verschiedenen Kammergrößen entwickelt: 147 Liter (FOB4-TS) – 210 Liter (FOB4S-TS – FOB4/L TS), 226 (FOB4L) und mit einer oder zwei Türen für den Schleuseneinsatz ausgestattet. Die vertikalen Schiebetüren werden durch einen pneumatischen Mechanismus betätigt, um den Platz im Krankenhaus und im Labor effizient zu nutzen.
Der FOB4 verfügt über eine innenliegende Platte, die als hocheffizienter Wärmetauscher fungiert. Sie kann als System für die Dampfvorwärmung, für die Kühlung der Kammer mittels Kaltwasser und – als Option – für die Endtrocknung des Ladeguts verwendet werden.
Für Fedegari stellen die Benutzerfreundlichkeit und die Sicherheit der Maschinen eine Priorität dar. Der FOB4 erfüllt die TRB402 Normen durch ein Thermosperre-System, um das Öffnen der Türen in Gefahrensituationen zu verhindern. Temperatursonden und Druckgeber stellen eine ständige Prozessüberwachung sowie Präzision und optimale Temperaturverteilung in der Kammer sicher. Dadurch werden ein hohes Sicherheitsniveau für den Bediener sowie Leistung und Reproduzierbarkeit des Sterilisationprozesses gewährleistet.
Die FOB-Tischautoklaven-Baureihe ist mit der DCS20 Prozesssteuerung ausgestattet, die dank ihrer 30 Sterilisationsprogramme in einer Mehrbenutzerumgebung sehr flexibel ist. Die grafische Schnittstelle ist einfach und intuitiv und kann über ein Touch-Paneel oder ferngesteuert über Ethernet bedient werden. Die DCS20 Prozesssteuerung ist vollständig von Fedegari vorvalidiert und entspricht den strengsten pharmazeutischen Standards, um volle Validität und Reproduzierbarkeit des Prozesses zu gewährleisten.
VORTEILE
- Flexible Prozessmaschine.
- Systeme zur Energie- und Wassereinsparung.
- Verringerte Prozesszeiten.
- Geringer Platzbedarf und hohes Fassungsvermögen.
- Ergonomische und konfigurierbare Positionierung des Bedienfelds.
- Zugang zum technischen Bereich.
- Eigenes Programm zur Prüfung des Betriebs in den Sterilisationszyklen.
- Datenverwaltung in Übereinstimmung mit GAMP5.
IN ÜBEREINSTIMMUNG MIT
- Europäische Richtlinien: 2014/30/EU – Elektromagnetische Verträglichkeit (EMC), 2014/35/EU – Niederspannungsgeräte (LVD), 2006/95/EC – Maschinensicherheit (MD)
- Europäische Standards: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN ISO 13849-1, EN IEC 60204-1, EN 61326-1, EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN 4126-1, EN 12953-9
- US elektrische Standards:NFPA 70 – Nationaler elektrischer Code, UL 61010-1 – Sicherheitsanforderungen an elektrische Betriebsmittel für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
- Druckbehälter und elektrischer Dampferzeuger in Übereinstimmung mit: 2014/68/EU – Druckgeräte (PED)
- FDA: Compliance für nichtmetallische Komponenten in Kontakt mit Prozessflüssigkeiten
Optionen
- ASME: Stamp R, Stamp S, Stamp U
- Chinesischer Standard: SELO
- Schweizer Standard: SR 930.114
- Russischer Standard: CU TR 032
- PD 5000 code
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Kataloge
FOB4 Freistehender Laborautoklav
Technische Studien
Sterilisation mit feuchter Hitze – Highlights zum F0
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EMPFOHLENE AUSSTATTUNG
DCS20
Das DCS20 Steuerungssystem wurde speziell für die von Fedegari hergestellten Laborgeräte entwickelt.
Das Resultat ist ein modular aufgebautes und sehr zuverlässiges System mit einer Vielzahl verschiedener Optionen. Die Steuerung enthält ein individuelles Supervisor-Modul sowie andere Module für spezielle Funktionen wie z.B.: Programm-Management, Zyklen- und Programmgenerierung, Konfigurationen sowie Alarme.
Optionen
- Eine REMOTE GUI Funktion ermöglicht den Anschluss eines PCs über eine Ethernet Verbindung. Mit dieser Verbindung kann der Bediener zusätzlich das Gerätedisplay auf dem Bildschirm des PCs abbilden.
- Eine REMOTE CONTROL Funktion ermöglicht den Anschluss eine PCs an einen Ethernet Anschluss. Mit dieser Verbindung kann der Bediener vollständig mit dem Gerät interagieren. Dies schliesst jedoch die Kammertür-Bedienung und Backup-Funktionen aus.
Das Datenmanagement des Gerätes ist in Übereinstimmung mit den Vorgaben FDA CRF21 part 11 entwickelt worden.
Lebenszyklus und Validierung
Das DCS20 System wurde entwickelt, programmiert, getestet, weiterentwickelt und validiert gemäß den entsprechenden regulativen Vorgaben zur Dokumentation des Lebenszyklus gemäß current GMP.
Das Lebenszyklus Management entspricht den FDA CFR 21 part 11 Vorgaben bis hin zu den Bedienungsvorgaben mit Hilfe einer Produkt Management Definition gemäß den GAMP5 Regeln.
Die Gerätesteuerung kann daher gemäß GAMP5 – Anhang M4 Soft- und Hardware Kategorien nachfolgend klassifiziert werden:
- Software Kategorie 4 – Vorkonfiguriertes System
- Hardware Kategorie 1 – Standard-Hardware Komponenten
Es werden während der Projekt- und Entwicklungsphasen Tests an Software- und Hardwarekomponenten durchgeführt, bei der eine funktionelle Risikoanalyse gemäß ALCOA+ Prinzipien durchgeführt wird. Diese wird durch eine Change Control Prozedur definiert, die speziell für das DCS20 Steuerungssystem in der Fedegari Qualitätsabteilung durchgeführt wird.