L’isolatore per test di sterilità FCTS è stato progettato per applicazioni industriali nel settore farmaceutico, per soddisfare la necessità di test a campione sulla produzione per assicurarne la conformità alle stringenti regole qualitative stabilite dagli enti regolatori come FDA, EMA e WHO a tutela dei pazienti.

I prodotti che possono essere testati in FCTS sono:

• Liquidi iniettabili
• Oftalmici
• Antibiotici in polveri sterili
• Farmaci liofilizzati

Quando Fedegari ha ideato il suo primo isolatore per test di sterilità, l’obiettivo era assicurare ai clienti la più alta affidabilità e la migliore ripetibilità di processo.

L’isolatore per il test di sterilità FCTS è dotato della stessa soluzione adottata nei pass box per la bio-decontaminazione, dal momento che le performance e l’affidabilità offerta dai generatori di perossido di idrogeno di terzi non erano sufficienti per gli standard Fedegari. Inoltre, con il generatore di perossido di idrogeno Fedegari il cliente è libero di scegliere i consumabili necessari al funzionamento del generatore, senza vincoli di sorta e riducendo in maniera significativa i costi operativi.

Il design innovativo di FCTS assicura un monitoraggio in tempo reale della concentrazione dell’agente biocida, contro il tradizionale calcolo basato su stime, e garantisce una totale affidabilità di processo.

L’intero processo è gestito da Thema4, il controllore di processo sviluppato da Fedegari, che attraverso sensori in camera rileva la concentrazione di agente biocida e la mantiene costante, entro ±15 ppm, assicurando la perfetta riproducibilità di processo.

FCTS è rigorosamente conforme alle norme cGMP e alle linee guida della farmacopea. È stato classificato come ISO5 FDA e Classe A EU GMP.

DESIGN E CARATTERISTICHE TECNICHE

• Camera di lavoro con finiture farmaceutiche: rugosità superficiale di Ra ≤0.4 μm.
• Tenuta stagna assicurata da guarnizioni brevettate Fedegari.
• Carrellino interno interamente realizzato in acciaio inossidabile per il trasferimento del materiale dal pass-box alla camera di lavoro, assicurando così continuità di carico dell’isolatore.
• Spazi interni e griglie per i materiali possono essere disegnate su misura.
• FCTS è completamente modulare: si possono scegliere le posizioni ed il numero dei pass box e delle camere di lavoro ed il numero di guanti a seconda degli operatori implicati nel test.

VANTAGGI

• Riduzione del rischio di test con falsi positivi e negativi.
• Controllo diretto del processo, non basato su stime.
• Thema4 gestisce direttamente il leak test.
• Integrazione, attraverso Thema4, con tutte le macchine Fedegari e con i sistemi SCADA.
• Riduzione drastica delle tempistiche di validazione del ciclo e del carico.
• Tenuta stagna sicura al 100% grazie alle guarnizioni gonfiabili di silicone.
• Griglie e spazi interni personalizzabili a seconda del carico.
• Carico e scarico controllato attraverso una porta RTP.

CONFORME A

• Direttive Europee: 2014/30/EU – Compatibilità elettromagnetica (EMC), 2014/35/EU – Dispositivi a bassa tensione (LVD), 2006/95/EC – Sicurezza dei macchinari (MD)
• Standard europei: EN 55011, EN IEC 61000-4-2, EN IEC 61000-4-4, EN IEC 60204-1
• FDA: conformità per componenti non metallici in contatto con fluidi di processo
• GMP
• GAMP5
• 21 CFR Part 210, 211 e 11
• UL 508A
• NFPA-79
• ASME BPE

Opzioni

• Standard elettrici USA: NFPA 70 – Codice elettrico nazionale,  UL 61010-1 – Requisiti di sicurezza applicabili a dispositivi per misurazione, controllo e uso laboratorio. Parte 1: requisiti generali.

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