FOF – STERILIZZATORE VAPORE SATURO

LA SOLUZIONE PIÙ FLESSIBILE.
Applicazioni Bio-Farmaceutico
Carichi Contenitori aperti e chiusi ermeticamente, Filtri, Parti macchina, Strumenti, Strumenti imbustati, Vestiario, Vetreria
Processi Sterilizzazione
FOF_prodotto_fedegari

La serie FOF è la sintesi della storia di Fedegari: lavorare duro per creare semplicità d’uso per i nostri clienti, mantenendo performance straordinarie. Fedegari può garantire tutto questo grazie alla sua profonda conoscenza di processi e prodotti maturata in decenni di lavoro fianco a fianco con i nostri clienti, di ingegnerizzazione delle soluzioni, di sviluppo software e componenti.

La serie FOF è la soluzione più flessibile per la sterilizzazione di molteplici prodotti per la industria bio-farmaceutica. Dai materiali solidi a quelli porosi, passando per i liquidi in contenitori aperti o non ermeticamente chiusi. Gli sterilizzatori della serie FOF possono essere utilizzati anche per tindallizzazioni, pastorizzazioni e inattivazioni.

DATI TECNICI

  • Camera in acciaio inossidabile AISI 316Ti (su richiesta AISI 316L) a sezione circolare o quadrangolare in funzione delle dimensioni e/o del processo.
  • Capacità carico standard da 200 a 6.800 litri. Altre dimensioni sono personalizzabili a seconda delle necessità del cliente.
  • La superficie interna della camera è lucidata a specchio meccanicamente fino ad ottenere una rugosità Ra <0,4 μm, in linea con gli standard farmaceutici più stringenti.
  • Una o due porte, a seconda delle esigenze del cliente e l’apertura può essere automatica scorrevole, oppure semiautomatica a libro, per gestire al meglio lo spazio disponibile.
  • Dotazione standard di 4 sonde RTD PT100 , sia flessibili che fisse, per il monitoraggio della temperatura sia in camera che nel prodotto.

VANTAGGI

  • Precisione: controllo di processo basato sulla pressione in camera, meno di 0,5 °C di variazione.
  • Controllo totale: minimo 4 sonde RTD PT100 per camera, più di 200 allarmi e messaggi di controllo.
  • Integrazione & validazione: controllore di processo Thema4 pre-validato e standardizzato.
  • Completa flessibilità: camere su misura in accordo con le necessità del cliente.
  • Risparmio nel tempo: ottimizzazione di processo e di manutenzione per risparmiare tempo e capitale.

CONFORME A

  • Direttive Europee: 2014/30/EU – Compatibilità elettromagnetica (EMC), 2014/35/EU – Dispositivi a bassa tensione (LVD), 2006/95/EC – Sicurezza dei macchinari (MD)
  • Standard europei: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN ISO 13849-1, EN IEC 60204-1, EN 61326-1, EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN 4126-1, EN 12953-9
  • Standard elettrici USA: NFPA 70 – Codice elettrico nazionale,  UL 61010-1 – Requisiti di sicurezza applicabili a dispositivi per misurazione, controllo e uso laboratorio. Parte 1: requisiti generali.
  • Corpo in pressione e generatore elettrico di vapore conformi a: 2014/68/EU – Dispositivi a pressione (PED)
  • FDA: conformità per componenti non metallici in contatto con fluidi di processo
  • USP: conformità per componenti non metallici in contatto con fluidi di processo
  • EN 258
  • GMP
  • GAMP5
  • 21 CFR Part 210, 211 e 11
  • UL 508A
  • NFPA-79
  • ATEX 94/4/EC
  • ASME BPE
  • DIN 58951-2

 

Opzioni

  • ASME: Stamp R, Stamp S, Stamp U
  • Standard cinese: SELO
  • Standard svizzero: SR 930.114
  • Standard russo: CU TR 032
  • PD 5000 code

 

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Thema4 è il controllore di processo installato su tutti gli sterilizzatori, unità di bio-decontaminazione e sulle altre macchine Fedegari (isolatori, lava-sterilizzatori, ecc.). Sviluppato per soddisfare i requisiti più rigorosi dell’industria farmaceutica è in grado di integrarsi in maniera nativa con i sistemi SCADA e MES in uso.
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