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FCTS无菌试验隔离器专为从生产药品批次中提取的药品样品设计，符合FDA、EMA、WHO和联合药典以及所有适用的EN标准指令以及国际规范的所有要求。
适用于:
- 注射性液体。
- 眼科药膏。
- 无菌抗生素粉。
- 冻干药物。
当Fedegari开始设计其第一个隔离器时，其目标是确保客户获得尽可能高的过程可靠性和重复性。
由于第三方H2O2汽化器的性能和可靠性不佳，所以Fedegari为药物隔离器开发了相同的生物净化传递盒标准溶液。此外，Fedegari过氧化氢汽化器（FHPV）不需要丙酸酯消耗品，这大大降低了运营成本。
通过H2O2传感器和其它装置，蒸汽浓度由Thema4过程控制器直接监测（比传统的估计计算效果更佳），并保持非常恒定（在±15 ppm范围内），从而允许过程重复性。
FCTS无菌试验隔离器符合药典中最严格的cGMP指南，已被列为ISO 5 FDA和A级 欧盟 GMP。
设计和技术特点
- 工作腔体具有非定向BA表面处理（Ra≤0.4μm）。
- 气密性100%由超安全门保证。
- 配备有一个内部不锈钢台车，用于将材料从传递箱转移到工作腔体，确保隔离器的连续加载。
- 可定制的内部存储和机架：可根据客户需求设计。
- FCTS是模块化的：客户可以选择传递箱的位置、工作腔体和手套的数量。
主要优点
- 显著降低运营成本：非专有消耗品。
- 可靠性：泄漏测试完全由Thema4管理。
- 通过THEMA4与其它Fedegari机器和SCADA系统可以实现轻松集成。
- 高成本效益：大大缩短周期和装载物的验证时间。
- 100%气密性：所有门上都有硅制充气专利垫圈。
- 基于直接反馈而非估计的过程控制。
- 网格和内部空间可根据装载物定制。
- RTP端口用于装卸活动。
适用于:
- Standard ISO: 9001:2015, 13485:2016
- Direttive europee: 2006/42/EC – Sicurezza dei macchinari, 2014/30/EU – Compatibilità elettromagnetica, 2014/35/EU – Dispositivi a basso voltaggio
- Standard europeo: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN 55011, EN 61000-4-2, EN 61000-4-4, EN 60204-1
- FDA
- GMP
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产品目录
FCTS-无菌试验隔离器
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Thema4
Thema4,是为满足制药行业最严格的要求而开发的，它安装在所有Fedegari的机器上。pharmaceutical industry, is installed on all Fedegari machines. 它能够与客户使用的SCADA和MES系统进行本地集成。
