FCTS – ИЗОЛЯТОР ДЛЯ ИСПЫТАНИЯ НА СТЕРИЛЬНОСТЬ

Применение биофармацевтика
Загрузки порошки, термолабильная продукция
Процессы биодезинфекция, испытание на стерильность

Изолятор для испытания на стерильность FCTS спроектирован для промышленного применения в фармацевтической отрасли в целях проведения выборочных испытаний продукции, чтобы обеспечивать соответствие строгим правилам, установленным регулирующими органами, например, FDA, EMA и ВОЗ, для защиты пациентов.

Продукция, которую можно испытывать с помощью FCTS:

  • инъекционные жидкости;
  • офтальмологические препараты;
  • стерильные порошковые антибиотики;
  • лиофилизированные медикаменты.

Когда компания Fedegari разрабатывала свой первый изолятор для испытания на стерильность, ее целью было обеспечить клиентов наиболее высокой надежностью или наилучшей повторяемостью процесса.

Изолятор для испытания на стерильность FCTS оборудован таким же решением, которое применяется в ящике для переноса для биодезинфекции, поскольку рабочие характеристики и надежность генераторов пероксида водорода других компаний были недостаточными для стандартов Fedegari. Кроме того, благодаря генератору пероксида водорода Fedegari у клиента есть свобода выбора расходных материалов, необходимых для работы генератора, без каких-либо ограничений, что значительно снижает операционные расходы.

Инновационный дизайн FCTS обеспечивает мониторинг в режиме реального времени за концентрацией биоцида (в то время как традиционные расчеты основаны на прогнозировании) и гарантирует полную надежность процесса.

Весь процесс управляется устройством управления процессом Thema4, разработанным компанией Fedegari, которое с помощью датчиков, находящихся в камере, измеряет концентрацию биоцида и поддерживает ее на постоянном уровне в пределах ±15 ppm, что обеспечивает превосходную воспроизводимость процесса.

Устройство FCTS строго соответствует нормам cGMP и руководящим указаниям фармакопеи. Оно классифицировано FDA как ISO5, а также по классу A согласно правилам GMP ЕС.

КОНСТРУКЦИЯ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

  • Рабочая камера с фармацевтической отделкой: шероховатость поверхности Ra ≤0,4 мкм.
  • Герметичность обеспечивается запатентованными прокладками Fedegari.
  • Внутренняя тележка изготовлена полностью из нержавеющей стали для перемещения материала из ящика для переноса в рабочую камеру, что обеспечивает постоянную загрузку изолятора.
  • Внутренние пространства и решетки могут быть сконструированы по индивидуальному заказу.
  • Устройство FCTS является полностью модульным: можно выбирать положения и количество ящиков для переноса и рабочих камер, а также количество перчаток в зависимости от числа операторов, задействованных в испытании.

ПРЕИМУЩЕСТВА

  • Снижение риска испытаний с ложноположительными и ложноотрицательными результатами.
  • Прямой контроль за процессом, не основанный на прогнозах.
  • Thema4 непосредственно контролирует испытание на утечку.
  • Интеграция посредством Thema4 со всеми машинами Fedegari и с системами SCADA.
  • Значительное уменьшение времени валидации цикла и загрузки.
  • Герметичность гарантируется на 100 % благодаря надувным силиконовым прокладкам.
  • Решетки и внутренние помещения настраиваются в зависимости от загрузки.
  • Загрузка и выгрузка контролируется с помощью двери RTP.

СОБЛЮДАТЬ

  • Стандарт UNI EN ISO: 9001:2015, 13485:2016
  • Европейские директивы: 2006/42/EC — Безопасность машин, 2014/30/EU — Электромагнитная совместимость, 2014/35/EU — Устройства низкого напряжения
  • Европейский стандарт: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN 55011, EN 61000-4-2, EN 61000-4-4, EN 60204-1
  • FDA
  • GMP

 

Хотите узнать больше о наших сертификатах? Посетите специальный раздел или не стесняйтесь обращаться к нам.

СКАЧАТЬ

СВЯЗАННЫЙ ПРОДУКТЫ

Нужна помощь?

    Дополнительная информацияЗапросить предложение
    Промышленный сектор:*

    Thema4

    Thema4 — это устройство управления процессом, установленное на всех стерилизаторах,устройствах биодезинфекции и других машинах Fedegari (изоляторы, моечные аппараты-стерилизаторы и т. д.).Устройство разработано для соответствия самым строгим критериям фармацевтической промышленности, оно может функционально интегрироваться с используемыми системами SCADA и MES.
    ProcessReport