Der FCTS Isolator für Sterilitätstests wurde für Industrieanwendungen im pharmazeutischen Bereich entwickelt, um dem Bedarf an Stichprobentests in der Produktion nachzukommmen und die Einhaltung der strengen Qualitätsvorschriften zu gewährleisten, die von Aufsichtsbehörden wie der FDA, der EMA und der WHO zum Schutz der Patienten festgelegt wurden.

Folgende Produkte können im FCTS getestet werden:

• Injektionsflüssigkeiten
• Ophtalmika
• Antibiotika in steriler Pulverform
• Gefriergetrocknete Arzneimittel

Als Fedegari seinen ersten Sterilitätstest-Isolator entwickelte, bestand das Ziel darin, den Kunden die höchste Zuverlässigkeit und die beste Reproduzierbarkeit des Prozesses zu gewährleisten.

Der FCTS Sterilitätstest-Isolator ist mit der gleichen Lösung ausgestattet, die bei den Schleusen für die Biodekontamination zum Einsatz kommt, da die gebotene Leistung und Zuverlässigkeit der Wasserstoffperoxidgeneratoren von Drittanbietern für die Standards von Fedegari unzureichend waren. Darüber hinaus kann der Kunde mit dem Wasserstoffperoxidgenerator von Fedegari die für den Generatorbetrieb notwendigen Betriebsstoffe ohne Einschränkungen frei wählen und die Betriebskosten deutlich senken.

Das innovative Design des FCTS stellt eine Echtzeitüberwachung der Konzentration des Biozidmittels sicher, im Gegensatz zur herkömmlichen, auf Schätzungen beruhenden Berechnung, und gewährleistet vollkommene Prozesssicherheit.

Der gesamte Prozess wird durch Thema4, die von Fedegari entwickelte Prozesssteuerung, gesteuert, die mittels Sensoren in der Kammer die Biozidmittelkonzentration misst und innerhalb von ±15 ppm konstant hält, wodurch eine perfekte Reproduzierbarkeit des Prozesses sichergestellt wird.

Der FCTS entspricht strikt den cGMP-Vorschriften und den Richtlinien des Arzneibuchs. Er wurde als ISO5 FDA und Klasse A EU GMP eingestuft.

DESIGN UND TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN

• Arbeitskammer mit pharmazeutischer Oberfläche: Oberflächenrauheit Ra ≤0,4 μm.
• Dichtheit durch patentierte Fedegari-Dichtungen sichergestellt.
• Innenwagen für die Materialüberstellung aus der Schleuse in die Arbeitskammer vollständig aus Edelstahl hergestellt, wodurch die kontinuierliche Beschickung des Isolators gewährleistet wird.
• Innenräume und Gitter für Materialien können maßgeschneidert entworfen werden.
• Der FCTS ist komplett modular aufgebaut: Die Positionen und die Anzahl der Schleusen und der Arbeitskammern sowie die Anzahl der Handschuhe können entsprechend den am Test beteiligten Mitarbeitern gewählt werden.

VORTEILE

• Verringerung des Testrisikos mit falsch positiven und negativen Ergebnissen.
• Direkte Kontrolle des Prozesses, nicht auf Schätzungen basierend.
• Thema4 steuert die Dichtheitsprüfung (Leak Test) direkt.
• Einfache Integration über Thema4 mit allen Fedegari Maschinen und mit SCADA-Systemen.
• Drastisch verkürzte Validierungszeiten für Zyklus und Ladegut.
• Garantiert 100% dicht durch aufblasbare Silikondichtungen.
• Gitter und Innenräume je nach Ladegut individuell anpassbar.
• Kontrollierte Be- und Entladung über eine RTP-Tür.

IN ÜBEREINSTIMMUNG MIT

• Europäische Richtlinien: 2014/30/EU – Elektromagnetische Verträglichkeit (EMC), 2014/35/EU – Niederspannungsgeräte (LVD), 2006/95/EC – Maschinensicherheit (MD)
• Europäische Standards: EN 55011, EN IEC 61000-4-2, EN IEC 61000-4-4, EN IEC 60204-1
• FDA: Compliance für nichtmetallische Komponenten in Kontakt mit Prozessflüssigkeiten
• GMP
• GAMP5
• 21 CFR Part 210, 211 e 11
• UL 508A
• NFPA-79
• ASME BPE

Optionen

• US elektrische Standards: NFPA 70 – Nationaler elektrischer Code,  UL 61010-1 – Sicherheitsanforderungen an elektrische Betriebsmittel für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – Teil 1: Allgemeine Anforderungen

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VERWANDTE PRODUKTE

FCDV – BIO-DEKONTAMINATIONSEINHEIT
FCIS – PHARMAZEUTISCHER ISOLATOR
FOF – SATTDAMPF-STERILISATOR