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Die FCDV Biodekontaminationseinheit von Fedegari gewährleistet die sichere Überstellung von thermolabilem Material in Reinräume, ohne dass dieses thermobehandelt werden muss. Die Biodekontamination des Ladeguts erfolgt durch Verdampfen von Wasserstoffperoxid – H2O2.
Wasserstoffperoxid zählt zu den zuverlässigsten Bioziden und wird heute dank seiner gut bekannten und wissenschaftlich dokumentierten antibakteriellen, antimykotischen und antiviralen Eigenschaften häufig eingesetzt.
Die Biodekontamination wird zu einer immer wichtigeren Lösung, da das Verfahren auch im zulassungsrechtlichen Bereich auf der Ebene der herkömmlichen Sterilisationsmethoden mit trockener und feuchter Hitze immer wichtiger wird. Bei der Entwicklung des FCDV wandte Fedegari das Konzept des Quality by Design an, um die Anforderungen der Zulassungsbehörden wie EMA und FDA zu erfüllen.
DESIGN UND TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN
- Kammer aus Edelstahl AISI 316L, hochglanzpoliert gemäß den strengsten Hygienestandards (Ra<0,4 μm).
- Türen aus Edelstahl AISI 316L mit mittiger Glasfüllung.
- Garantiert 100% dicht, durch zwei aufblasbare Dichtungen in zwei mechanisch ausgenommenen Nuten entlang des gesamten Türumfangs und eines Überwachungssystems auf mögliche Undichtheiten.
- Neue Prozessmethode: direkte Kontrolle der Wasserstoffperoxid-Konzentration in der Kammer.
- Chemische Biodekontamination der Oberfläche in nur 30 Minuten.
- Die FCDV ist mit einem Wasserstoffperoxidverdampfer ausgestattet, der von Fedegari entwickelt und konstruiert wurde. Mit (PID-basiertem) Regelkreis, der eine beispiellose Prozesssicherheit und –wiederholbarkeit gewährleistet, für eine einfachere und schnellere Validierung.
- Große Nutzungsflexibilität: Kann als Schleusenelement am Ein- und Ausgang von Reinräumen oder stark kontaminierten Räumen eingesetzt werden.
VORTEILE
- Prozessoptimierung: Biodekontamination in 30 Minuten.
- Zuverlässigkeit: zur Gänze von Fedegari konstruierter Dampfgenerator.
- Flexibilität: als Schleuse einsetzbar.
- Einfache Integration und Validierung: durch die Thema4 Prozesssteuerung.
IN ÜBEREINSTIMMUNG MIT
- Europäische Richtlinien: 2014/30/EU – Elektromagnetische Verträglichkeit (EMC), 2014/35/EU – Niederspannungsgeräte (LVD), 2006/95/EC – Maschinensicherheit (MD)
- Europäische Standards: EN 55011, EN IEC 61000-4-2, EN IEC 61000-4-4, EN IEC 60204-1
- FDA: Compliance für nichtmetallische Komponenten in Kontakt mit Prozessflüssigkeiten
- GMP
- GAMP5
- 21 CFR Part 210, 211 e 11
- UL 508A
- NFPA-79
- ASME BPE
Optionen
- US elektrische Standards:NFPA 70 – Nationaler elektrischer Code, UL 61010-1 – Sicherheitsanforderungen an elektrische Betriebsmittel für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
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Thema4
Thema4 ist die an allen Sterilisatoren, Bio-Dekontaminationseinheitenund sonstigen Fedegari Maschinen (Isolatoren, Waschsterilisatoren usw.) installierte Prozesssteuerung. Sie wurde entwickelt, um den strengsten Anforderungen der Pharmaindustrie gerecht zu werden, und integriert sich nativ in die verwendeten SCADA– und MES-Systeme.
