ГЛАВНАЯ ПРОДУКЦИЯ ЛАБОРАТОРНАЯ
Лабораторный автоклав с кабиной FOB5 — это автономный стерилизатор с высокой гибкостью в использовании, применяемый в разных лабораториях: от лабораторий контроля качества, находящихся на фармацевтических или пищевых предприятиях, до лабораторий, классифицированных по классу BLS 3–4, находящихся в исследовательских центрах, больницах или университетах.
Ниже перечислены наиболее распространенные области применения серии FOB5:
- микробиологические и аналитические лаборатории;
- научно-исследовательские институты;
- предприятия биотехнологической и биологической отраслей;
- лаборатории в диагностических и ветеринарных клиниках;
- лаборатории контроля качества, находящиеся на пищевых, химических и фармацевтических предприятиях;
- операционные.
Как и у всех остальных лабораторных автоклавов Fedegari, у FOB5 имеется модульный дизайн, позволяющий приспосабливать этот стерилизатор к многочисленным способам применения. Чтобы ознакомиться с набором настроек, нажмите на иконку «Рекомендуемые настройки», которая находится справа.
КОНСТРУКЦИЯ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
У автоклавов FOB5 имеется широкий диапазон объема загрузки:
- FOB5C-TS: 362 литров, одна вертикальная раздвижная дверь;
- FOB5-TS: 455 литров, одна вертикальная раздвижная дверь;
- FOB5S-TS: 481 литр, двойная вертикальная раздвижная дверь;
- FOB5SL-TS: 590 литров, двойная вертикальная раздвижная дверь;
- FOB5L-TS: 615 литров, одна вертикальная раздвижная дверь;
- FOB5SXL-TS: 698 литров, двойная вертикальная раздвижная дверь;
- FOB5XL-TS: 729 литров, одна вертикальная раздвижная дверь;
У автоклава FOB5 имеется фланец с герметичным одинарным или двойным замком, сваренным и выполненным из нержавеющей стали, что делает его пригодным для использования в лабораториях с биологическим риском BLS 3 и 4 и в операционных. Благодаря наличию пластин в камере, служащих в качестве теплообменников, распределение температуры в камере автоклава FOB5 происходит однородно и абсолютно идеально.
Пластины служат в качестве высокоэффективных теплообменников для предварительного нагрева пара и охлаждения температуры в камере с помощью холодной воды. В качестве дополнительной опции пластины можно использовать для конечной сушки загрузки
Корпус автоклава, находящийся под давлением, а также пневматические клапаны и гидравлические компоненты изготовлены из стали AISI 316L. Все с электрополировкой и обработаны в соответствии с санитарными нормами.
Линия FOB5 отличается повышенной легкостью доступа в техническую область спереди и сбоку для проведения текущего и капитального технического обслуживания. Внешние тележки и внутренние подносы совместимы с моечным аппаратом для стеклянных сосудов Fedegari серии FGW, чтобы обеспечивать рабочие характеристики высокого уровня для мойки и стерилизации в лаборатории.
Серия настольных автоклавов FOB оборудована устройством управления процессом DCS20, обладающим большой гибкостью благодаря наличию 30 программ стерилизации в многопользовательской среде. Графический интерфейс легкий и интуитивный, управление осуществляется с помощью сенсорной панели или удаленно через Ethernet. Устройство управления процессом DCS20 прошло полную предварительную валидацию компанией Fedegari и соответствует самым строгим фармацевтическим стандартам, чтобы обеспечивать полную валидацию и воспроизводимость процесса.
ПРЕИМУЩЕСТВА
- Фильтры расположены вертикально во избежание частых поломок.
- Устройство управления процессом Thema4lab.
- Соответствует GLP.
- Высокотехнологичная камера и двери.
- Подходит для лабораторий BLS 3 и 4.
- Большая надежность и повторяемость процесса.
- Соответствие GLP
СОБЛЮДАТЬ
- Стандарт UNI EN ISO: 9001:2015, 13485:2016
- Европейские директивы: 97/23/CE — Устройства высокого давления (PED), 93/42/EEC — Медицинское оборудование (MD), 2004/108/EEC — Электромагнитная совместимость (EMC), 2006/95/EC — Электробезопасностьa (LVD), 2006/95/EC — Машинные устройства (MD)
- Европейский стандарт: EN ISO 12100, EN IEC 61010-1, EN IEC 61010-2-040
- ASME: штамп R, штамп S, штамп U
- Китайский стандарт: SELO
- Швейцарский стандарт: SR 930.114
- FDA
Хотите узнать больше о наших сертификатах? Посетите специальный раздел или не стесняйтесь обращаться к нам.
СКАЧАТЬ
СВЯЗАННЫЙ ПРОДУКТЫ
KIT CONSIGLIATI
DCS20
Технологический контроллер DCS20 был специально разработан для лабораторных машин производства Fedegari.
Результатом наших разработок стала модульная система, предлагающая широкий диапазон функций и обеспечивающая высокую надежность. Система включает модуль супервизора и другие индивидуальные модули, предназначенные для определенных функций, таких как: управление программами, циклами, фазами, конфигурациями и аварийными сигналами.
Опции
- ДИСТАНЦИОННЫЙ GUI (графический интерфейс пользователя) для удаленного подключения к ПК через интернет. Данная опция позволяет оператору просматривать дисплей машины на рабочем столе удаленного ПК.
- ДИСТАНЦИОННОЕ УПРАВЛЕНИЕ для удаленного подключения к ПК через интернет. Данная опция позволяет оператору полностью взаимодействовать с машиной через удаленный ПК. Это исключает операции закрытия дверей и резервного копирования данных.
Управление данными осуществляется в соответствии с требованиями протокола 21 CFR PART 11.
Жизненный цикл и Валидация
DCSPLUS20 проектируется, разрабатывается, тестируется, обслуживается и валидируется в соответствии с определенным жизненным циклом согласно нормативным требованиям, изложенным в GMP.
Управление жизненным циклом соответствует требованиям FDA 21 CFR, часть 11 в определении методов управления производством согласно принципам руководства GAMP5.
В соответствии с системной классификацией, определенной в GAMP5 — Приложение M4 Категории программного и аппаратного обеспечения, DCS20 классифицируется как:
- Категория программного обеспечения 4 — конфигурируемая система
- Категория аппаратного обеспечения 1 — стандартные аппаратные компоненты
Тесты компонентов программного и аппаратного обеспечения выполняются во время проектной и инженерной деятельности с применением анализа функциональных рисков в соответствии с принципами ALCOA+, как определено в процедуре контроля изменений для DCS20, являющейся частью системы качества Fedegari.