Стерилизация водных растворов в запечатанных емкостях (например, LVP, ампулы, PFS, блистеры и т. д.) является критически важной по абсолютно понятной причине: давление внутри первичной емкости выше давления насыщенного пара снаружи и при той же температуре. Это может оказывать влияние на продукцию и (или) на саму емкость с риском деформации.

Отсюда возникает наш уникальный подход к стерилизации под обратным давлением.

• Гибкость: контроль критически важных параметров для обеспечения максимальной гибкости цикла стерилизации и предотвращения нежелательной деформации (повреждения) емкостей, наиболее подходящая для продукции термическая обработка.
• Полный контроль: контроль температуры и общего давления (пар + воздух). Девиатор потока и один или несколько вентиляторов обеспечивают равномерное распределение смеси.
• Оптимизация процесса: груз выходит сухим и готовым к использованию.
• Интеграция и валидация: предварительно валидированное и стандартизированное устройство управления процессом Thema4 для всех наших машин.
• Максимальная производительность: Лаборатория НИОКР Fedegari всегда к вашим услугам для разработки наилучшего решения для обработки продукции.

КОНСТРУКЦИЯ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

• Кроме модификаций, разработанных на протяжении многих лет (от 830 до 14800 литров) объем загрузки можно отрегулировать по индивидуальному заказу в зависимости от потребностей клиента.
• Внутренняя поверхность камеры с зеркальной полировкой, выполненной механическим способом, с шероховатостью Ra <0,4 мкм.
• В наличии имеются модификации с одной или двумя дверями, которые могут быть автоматическими раздвижными (вертикальными) или полуавтоматическими створчатыми в зависимости от потребностей клиента, чтобы наилучшим образом оптимизировать имеющееся пространство.
• 5 зондов RTD PT100 для контроля температуры камеры и продукции (3 гибких + 2 фиксированных).
• Автоматическая стерилизация воздушного фильтра в комплекте с фиксированным термозондом в колоколе фильтра для мониторинга температуры внутри него.
• Два паза для датчиков валидации.
• Эксклюзивные запатентованные дверные прокладки Fedegari, обеспечивающие 100% герметичность. Эти прокладки соответствуют требованиям FDA и, по желанию, соответствуют требованиям USP Class VI
• Трубопроводы и клапаны из нержавеющей стали 316L — 1.4435 и 316L — 1.4404 с эксклюзивными быстрыми соединениями и прокладками на силиконе.
• Стерилизатор оборудован одним или более вентиляторами в зависимости от размеров камеры, с запатентованной системой вентиляции с магнитным подтягиванием, без сквозного вала в камере. Это обеспечивает наилучшую герметичность в камере, снижает частоту проведения технического обслуживания и не требует смазки.

СФЕРЫ ПРИМЕНЕНИЯ

Стерилизатор, работающий на смеси воздуха и пара FOA, применяется для:

• стерилизации парентеральных растворов, жидкостей в закрытых недеформируемых емкостях (например, в стеклянных пробирках) и жидкостей в закрытых деформируемых емкостях (например, в конвертах или пластиковых бутылках);
• конечная стерилизация предварительно наполненных шприцев.

КОНСТРУКТИВНЫЕ ОСОБЕННОСТИ

ВРАЩАЮЩАЯСЯ ЗАГРУЗКА

Загрузка поддерживается во вращающемся состоянии благодаря специальной вращающейся корзине, находящейся внутри камеры, в которой находятся тележки. Вращается корзина с помощью магнитного соединения, можно регулировать скорость, направление вращения и прерывистость. Эта система применяется при обработке суспензий и эмульсий, она обеспечивает наилучшие показатели испытаний ампул на герметичность в вакууме и равномерную передачу тепла в загрузке.

ВИДЕО

Роботизированное перемещение с использованием FOA в фармацевтической промышленности

СОБЛЮДАТЬ

• Стандарт UNI EN ISO: 9001:2015, 13485:2016
• Европейские директивы: 2014/68/EU — Устройства высокого давления (PED), 2006/42/EC — Безопасность машин, 2014/30/EU — Электромагнитная совместимость, 2014/68/EC — Устройства низкого напряжения, 2007/47/EC — Медицинское оборудование
• Европейский стандарт: EN ISO 12100, EN ISO 13849-1, EN ISO 13857, EN 55011, EN 61000-4-2, EN 61000-4-4, EN 61000-6-2, EN 61000-6-4, EN 60204-1
• ASME: штамп R, штамп S, штамп U
• Китайский стандарт: SELO
• Швейцарский стандарт: SR 930.114
• FDA
• GMP

Хотите узнать больше о наших сертификатах? Посетите специальный раздел или не стесняйтесь обращаться к нам.

СКАЧАТЬ

СВЯЗАННЫЙ ПРОДУКТЫ

FCDV — УСТРОЙСТВО ДЛЯ БИОДЕЗИНФЕКЦИИ 
FCIS — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ИЗОЛЯТОР 
FOD — ПЕЧЬ ДЛЯ ДЕПИРОГЕНИЗАЦИИ