FOD – ПЕЧЬ ДЛЯ ДЕПИРОГЕНИЗАЦИИ

ПЕЧЬ ДЛЯ ДЕПИРОГЕНИЗАЦИИ В КЛАССЕ 100.
Применение биофармацевтика
Загрузки инструменты, стеклянные изделия
Процессы депирогенизация, стерилизация
FOD_prodotto_fedegari

Печи FOD представляют собой оптимальное решение для стерилизации сухим жароми для депирогенизации. Так же, как и автоклавы, они выполняют прерывистые процессы (с учетом типа загрузки) и являются идеальным решением для стерилизации во всех тех видах производства, в которых разнообразие продукции, партий и форматов не позволяет использовать постоянные стерилизаторы, например, стерилизационные тоннели.

Характерную особенность этой машины нужно искать в классе загрязнения частицами. Компания Fedegari гарантирует, что уровень загрязнения частицами в камере никогда не превысит значений, заданных классом 100. Это происходит также и на самых критически важных стадиях, например, во время нагрева и охлаждения, во время которых фильтры выпускают повышенное количество частиц вследствие термического расширения.

Контроль загрязнения частицами стал возможен благодаря интенсивному изучению динамики жидкости и тесному сотрудничеству с компанией Camfil, являющейся самым уважаемым производителем фильтров в мире, с которой Fedegari работает над изготовлением фильтров для высоких температур.

КОНСТРУКЦИЯ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

  • Камера для депирогенизации из нержавеющей стали AISI 304, толщина 1,5 мм.
  • Модификации с одной или двумя створчатыми дверями, встроенными в створку на двух сторонах, выполненными из нержавеющей стали AISI 304.
  • Термическая изоляция гарантирует оператору необходимую безопасность использования при рабочей температуре в камере 250 °C.
  • Электрическое нагревание осуществляется с помощью обшитых и ребристых нагревательных элементов из нержавеющей стали AISI 321, установленных на раздвижном каркасе для простоты удаления и технического обслуживания. Имеются центробежные электровентиляторы с герметичными подшипниками специального типа для высокой температуры, чтобы способствовать циркуляции воздуха.
  • Теплообменник из нержавеющей стали AISI 304 для охлаждения.
  • Контроль и постоянная регулировка избыточного давления камеры стерилизации в пропорциональном соотношении между давлением в нестерильной и стерильной зоне.
  • Система постоянной фильтрации циркулирующего воздуха в камере с помощью 4 фильтров HEPA.
  • 5 зондов RTD PT100.
  • Цифровой термометр безопасности, расположенный на нестерильной стороне, препятствующий открытию дверей в случае повышенной температуры в камере.
  • Канал из нержавеющей стали, расположенный на фасаде нестерильной зоны, для прохода зондов валидации.

ПРЕИМУЩЕСТВА

  • Контроль загрязнения частицами.
  • Гарантия равномерной температуры.
  • Использование стандартных компонентов Fedegari обеспечивает экономию на обучении и техническом обслуживании благодаря стандартным процедурам.
  • Предварительно валидированное по стандарту GAMP5 устройство управления процессом Thema4.

СОБЛЮДАТЬ

  • Стандарт UNI EN ISO: 9001:2015, 13485:2016
  • Европейские директивы:  2006/42/EC — Безопасность машин, 2014/30/EU — Электромагнитная совместимость, 2014/35/EU — Устройства низкого напряжения
  • Европейский стандарт: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN 55011, EN 61000-4-2, EN 61000-4-4, EN 60204-1
  • FDA
  • GMP

 

Хотите узнать больше о наших сертификатах? Посетите специальный раздел или не стесняйтесь обращаться к нам.

СКАЧАТЬ

Нужна помощь?

    Дополнительная информацияЗапросить предложение
    Промышленный сектор:*

    Thema4

    Thema4 — это устройство управления процессом, установленное на всех стерилизаторах,устройствах биодезинфекции и других машинах Fedegari (изоляторы, моечные аппараты-стерилизаторы и т. д.).Устройство разработано для соответствия самым строгим критериям фармацевтической промышленности, оно может функционально интегрироваться с используемыми системами SCADA и MES.
    ProcessReport