FOD – ПЕЧЬ ДЛЯ ДЕПИРОГЕНИЗАЦИИ

ПЕЧЬ ДЛЯ ДЕПИРОГЕНИЗАЦИИ В КЛАССЕ 100.
Применение биофармацевтика
Загрузки инструменты, стеклянные изделия
Процессы депирогенизация, стерилизация
FOD_prodotto_fedegari

Печи FOD представляют собой оптимальное решение для стерилизации сухим жароми для депирогенизации. Так же, как и автоклавы, они выполняют прерывистые процессы (с учетом типа загрузки) и являются идеальным решением для стерилизации во всех тех видах производства, в которых разнообразие продукции, партий и форматов не позволяет использовать постоянные стерилизаторы, например, стерилизационные тоннели.

Характерную особенность этой машины нужно искать в классе загрязнения частицами. Компания Fedegari гарантирует, что уровень загрязнения частицами в камере никогда не превысит значений, заданных классом Класс ISO в соответствии с ISO 14644-1. Это происходит также и на самых критически важных стадиях, например, во время нагрева и охлаждения, во время которых фильтры выпускают повышенное количество частиц вследствие термического расширения.

Контроль загрязнения частицами стал возможен благодаря интенсивному изучению динамики жидкости и тесному сотрудничеству с компанией Camfil, являющейся самым уважаемым производителем фильтров в мире, с которой Fedegari работает над изготовлением фильтров для высоких температур.

КОНСТРУКЦИЯ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

  • Камера для депирогенизации из нержавеющей стали 304 (опционально 316L), толщина 1,5 мм.
  • Модификации с одной или двумя створчатыми дверями, встроенными в створку на двух сторонах, выполненными из нержавеющей стали 304 (опционально 316L).
  • Теплоизоляция соответствует евроклассу A1 в соответствии с EN 13501-1, что гарантирует оператору достаточную безопасность использования при рабочей температуре камеры 250°C.
  • Электрическое нагревание осуществляется с помощью обшитых и ребристых нагревательных элементов из нержавеющей стали AISI 321, установленных на раздвижном каркасе для простоты удаления и технического обслуживания. Имеются центробежные электровентиляторы с герметичными подшипниками специального типа для высокой температуры, чтобы способствовать циркуляции воздуха.
  • Нагревательные элементы, покрытые трубками из Incoloy 800 (никель-железо-хромовый суперсплав), обеспечивающие высокую термостойкость и устойчивость к окислению, науглероживанию и другим видам высокотемпературной коррозии
  • Теплообменник из нержавеющей стали 304 для охлаждения.
  • Постоянно контролировать и регулировать избыточное давление в камере депирогенизации в пропорциональном соотношении между давлением в нестерильной и стерильной зонах.
  • Система постоянной фильтрации циркулирующего воздуха в камере с помощью 4 фильтров HEPA.
  • 5 зондов RTD PT100.
  • Цифровой термометр безопасности, расположенный на нестерильной стороне, препятствующий открытию дверей в случае повышенной температуры в камере.
  • Канал из нержавеющей стали, расположенный на фасаде нестерильной зоны, для прохода зондов валидации.

ПРЕИМУЩЕСТВА

  • Контроль загрязнения частицами.
  • Гарантия равномерной температуры.
  • Использование стандартных компонентов Fedegari обеспечивает экономию на обучении и техническом обслуживании благодаря стандартным процедурам.
  • Предварительно валидированное по стандарту GAMP5 устройство управления процессом Thema4.

СОБЛЮДАТЬ

Европейские директивы:

  • 2006/42/EC Директива по машинному оборудованию,
  •  2014/30/EU — Директива по электромагнитной совместимости (EMC), 2014/35/EU — Директива по низковольтным устройствам (LVD)

Европейские стандарты:

  • EN ISO 12100
  • EN ISO 13857
  • СТАНДАРТ ISO 13849-1
  • EN 60204-1
  • EN 55011
  • EN IEC 61000-4-2
  • EN IEC 61000-4-4
  • EN 61000-6-2
  • EN 61000-6-4

Электротехнические стандарты США: NFPA 70, NFPA 79, UL 508A и UL 61010-1
FDA: соответствие требованиям для неметаллических компонентов, контактирующих с технологическими жидкостями
GMP
GAMP5
21 CFR Часть 210, 211 и 11
ASME BPE

 

Хотите узнать больше о наших сертификатах? Посетите специальный раздел или не стесняйтесь обращаться к нам.

СКАЧАТЬ

Нужна помощь?

    Дополнительная информацияЗапросить предложение
    Промышленный сектор:*

    Thema4

    Thema4 — это устройство управления процессом, установленное на всех стерилизаторах,устройствах биодезинфекции и других машинах Fedegari (изоляторы, моечные аппараты-стерилизаторы и т. д.).Устройство разработано для соответствия самым строгим критериям фармацевтической промышленности, оно может функционально интегрироваться с используемыми системами SCADA и MES.
    ProcessReport