Печи FOD представляют собой оптимальное решение для стерилизации сухим жароми для депирогенизации. Так же, как и автоклавы, они выполняют прерывистые процессы (с учетом типа загрузки) и являются идеальным решением для стерилизации во всех тех видах производства, в которых разнообразие продукции, партий и форматов не позволяет использовать постоянные стерилизаторы, например, стерилизационные тоннели.

Характерную особенность этой машины нужно искать в классе загрязнения частицами. Компания Fedegari гарантирует, что уровень загрязнения частицами в камере никогда не превысит значений, заданных классом Класс ISO в соответствии с ISO 14644-1. Это происходит также и на самых критически важных стадиях, например, во время нагрева и охлаждения, во время которых фильтры выпускают повышенное количество частиц вследствие термического расширения.

Контроль загрязнения частицами стал возможен благодаря интенсивному изучению динамики жидкости и тесному сотрудничеству с компанией Camfil, являющейся самым уважаемым производителем фильтров в мире, с которой Fedegari работает над изготовлением фильтров для высоких температур.

КОНСТРУКЦИЯ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

• Камера для депирогенизации из нержавеющей стали 304 (опционально 316L), толщина 1,5 мм.
• Модификации с одной или двумя створчатыми дверями, встроенными в створку на двух сторонах, выполненными из нержавеющей стали 304 (опционально 316L).
• Теплоизоляция соответствует евроклассу A1 в соответствии с EN 13501-1, что гарантирует оператору достаточную безопасность использования при рабочей температуре камеры 250°C.
• Электрическое нагревание осуществляется с помощью обшитых и ребристых нагревательных элементов из нержавеющей стали AISI 321, установленных на раздвижном каркасе для простоты удаления и технического обслуживания. Имеются центробежные электровентиляторы с герметичными подшипниками специального типа для высокой температуры, чтобы способствовать циркуляции воздуха.
• Нагревательные элементы, покрытые трубками из Incoloy 800 (никель-железо-хромовый суперсплав), обеспечивающие высокую термостойкость и устойчивость к окислению, науглероживанию и другим видам высокотемпературной коррозии
• Теплообменник из нержавеющей стали 304 для охлаждения.
• Постоянно контролировать и регулировать избыточное давление в камере депирогенизации в пропорциональном соотношении между давлением в нестерильной и стерильной зонах.
• Система постоянной фильтрации циркулирующего воздуха в камере с помощью 4 фильтров HEPA.
• 5 зондов RTD PT100.
• Цифровой термометр безопасности, расположенный на нестерильной стороне, препятствующий открытию дверей в случае повышенной температуры в камере.
• Канал из нержавеющей стали, расположенный на фасаде нестерильной зоны, для прохода зондов валидации.

ПРЕИМУЩЕСТВА

• Контроль загрязнения частицами.
• Гарантия равномерной температуры.
• Использование стандартных компонентов Fedegari обеспечивает экономию на обучении и техническом обслуживании благодаря стандартным процедурам.
• Предварительно валидированное по стандарту GAMP5 устройство управления процессом Thema4.

СОБЛЮДАТЬ

Европейские директивы:

• 2006/42/EC Директива по машинному оборудованию,
•  2014/30/EU — Директива по электромагнитной совместимости (EMC), 2014/35/EU — Директива по низковольтным устройствам (LVD)

Европейские стандарты:

• EN ISO 12100
• EN ISO 13857
• СТАНДАРТ ISO 13849-1
• EN 60204-1
• EN 55011
• EN IEC 61000-4-2
• EN IEC 61000-4-4
• EN 61000-6-2
• EN 61000-6-4

Электротехнические стандарты США: NFPA 70, NFPA 79, UL 508A и UL 61010-1
FDA: соответствие требованиям для неметаллических компонентов, контактирующих с технологическими жидкостями
GMP
GAMP5
21 CFR Часть 210, 211 и 11
ASME BPE

Хотите узнать больше о наших сертификатах? Посетите специальный раздел или не стесняйтесь обращаться к нам.

СКАЧАТЬ