FOD – FORNO DI DEPIROGENAZIONE

FORNI DI DEPIROGENAZIONE IN CLASSE 100.
Applicazioni Bio-Farmaceutico
Carichi Strumenti, Vetreria
Processi Depirogenazione, Sterilizzazione
FOD_prodotto_fedegari

I forni FOD rappresentano la soluzione ottimale per la sterilizzazione a calor secco e per la depirogenazione. Come le autoclavi, effettuano processi discontinui (tipo batch) e sono la soluzione ideale per la sterilizzazione di tutte quelle produzioni nelle quali la variabilità dei prodotti, dei lotti e dei formati non consente l’utilizzo di sterilizzatori continui come i tunnel.

La caratteristica distintiva di questa macchina va ricercata nella classe di inquinamento particellare. Fedegari garantisce un livello di contaminazione particellare in camera mai superiore ai valori imposti dalla classe ISO in accordo alla ISO 14644-1. Questo avviene anche nelle fasi più critiche come il riscaldamento e il raffreddamento, durante i quali i filtri stessi rilasciano elevate quantità di particelle a causa della dilatazione termica.

Il controllo della contaminazione particellare è resa possibile da un intenso studio delle dinamiche di fluido e ad una stretta collaborazione con Camfil, il produttore di filtri più rispettato al mondo, con cui Fedegari lavora alla realizzazione dei filtri per alte temperature.

DESIGN E SPECIFICHE TECNICHE

  • Camera di depirogenazione in acciaio inossidabile lucidato 304 (opzionale 316L), spessore 1.5 mm.
  • Versioni ad una o due porte a libro incassate ad un battente su due fronti, realizzate in acciaio inossidabile 304 (opzionale 316L).
  • Isolamento termico conforme a Euroclasse A1 secondo EN 13501-1 che garantisce all’operatore un’adeguata sicurezza di uso alla temperatura di esercizio in camera di 250 °C.
  • Riscaldato elettricamente da elementi riscaldanti in acciaio inossidabile AISI 321 rivestiti e alettati, montati su un telaio scorrevole per una facile rimozione e manutenzione.
  • Resistenze elettriche rivestite con tubi prodotti in Incoloy 800 (superlega di nichel-ferro-cromo) che offre resistenza alle alte temperature e resistenza all’ossidazione, alla carburazione e ad altri tipi di corrosione ad alta temperatura.
  • Elettroventilatori centrifughi con cuscinetti a tenuta stagna di tipo speciale per alta temperatura per favorire la circolazione dell’aria.
  • Scambiatore di calore in acciaio inossidabile 304 per il raffreddamento.
  • Controllo e regolazione continua della sovrapressione della camera di depirogenazione in rapporto alla pressione della zona non sterile e di quella sterile.
  • Sistema di filtrazione continua dell’aria circolante in camera mediante 4 filtri HEPA.
  • 5 sonde RTD PT100.
  • Termometro digitale di sicurezza posizionato sul fronte non sterile che impedisce l’apertura della porta se la temperatura in camera è elevata.
  • Passante in acciaio inossidabile posto sul fronte in area non sterile per il passaggio delle sonde di validazione.

VANTAGGI

  • Controllo della contaminazione particellare.
  • Uniformità di temperatura garantita.
  • L’uso dei componenti standard Fedegari garantisce risparmio nella formazione e manutenzione grazie a procedure standardizzate.
  • Controllore di processo Thema4 prevalidato GAMP5.

CONFORMI A

Direttive Europee:

  • 2006/42/CE Direttiva Macchine,
  • 2014/30/EU Direttiva Compatibilità Elettromagnetica (EMC),
  • 2014/35/EU Dispositivi a bassa tensione (LVD),

 

Standard europei:

  • EN ISO 12100,
  • EN ISO 13857,
  • EN ISO 13849-1,
  • EN IEC 60204-1,
  • EN 55011,
  • EN IEC 61000-4-2,
  • EN IEC 61000-4-4,
  • EN 61000-6-2,
  • EN 61000-6-4,
  • Standard elettrici USA: NFPA 70, NFPA 79, UL 508A e UL 61010-1
  • FDA: conformità per componenti non metallici in contatto con fluidi di processo
  • GMP
  • GAMP5
  • 21 CFR Part 210, 211 e 11
  • ASME BPE

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    Thema4

    Thema4 è il controllore di processo installato su tutti gli sterilizzatori, unità di bio-decontaminazione e sulle altre macchine Fedegari (isolatori, lava-sterilizzatori, ecc.). Sviluppato per soddisfare i requisiti più rigorosi dell’industria farmaceutica è in grado di integrarsi in maniera nativa con i sistemi SCADA e MES in uso.
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