FOD – FORNO DI DEPIROGENAZIONE

FORNI DI DEPIROGENAZIONE IN CLASSE 100.
Applicazioni Bio-Farmaceutico
Carichi Strumenti, Vetreria
Processi Depirogenazione, Sterilizzazione
FOD_prodotto_fedegari

I forni FOD rappresentano la soluzione ottimale per la sterilizzazione a calor secco e per la depirogenazione. Come le autoclavi, effettuano processi discontinui (tipo batch) e sono la soluzione ideale per la sterilizzazione di tutte quelle produzioni nelle quali la variabilità dei prodotti, dei lotti e dei formati non consente l’utilizzo di sterilizzatori continui come i tunnel.

La caratteristica distintiva di questa macchina va ricercata nella classe di inquinamento particellare. Fedegari garantisce un livello di contaminazione particellare in camera mai superiore ai valori imposti dalla classe 100. Questo avviene anche nelle fasi più critiche come il riscaldamento e il raffreddamento, durante i quali i filtri stessi rilasciano elevate quantità di particelle a causa della dilatazione termica.

Il controllo della contaminazione particellare è resa possibile da un intenso studio delle dinamiche di fluido e ad una stretta collaborazione con Camfil, il produttore di filtri più rispettato al mondo, con cui Fedegari lavora alla realizzazione dei filtri per alte temperature.

DESIGN E SPECIFICHE TECNICHE

  • Camera di depirogenazione in acciaio inossidabile lucidato AISI 304, spessore 1.5 mm.
  • Versioni ad una o due porte a libro incassate ad un battente su due fronti, realizzate in acciaio inossidabile AISI 304.
  • Isolamento termico che garantisce all’operatore un’adeguata sicurezza di uso alla temperatura di esercizio in camera di 250 °C.
  • Electric heating through AISI 321 stainless steel sheated and finned heating elements, mounted on a sliding frame for easy removal and maintenance.Elettroventilatori centrifughi con cuscinetti a tenuta stagna di tipo speciale per alta temperatura per favorire la circolazione dell’aria.
  • Scambiatore di calore in acciaio inossidabile AISI 304 per il raffreddamento.
  • Controllo e regolazione continua della sovrapressione della camera di sterilizzazione in rapporto alla pressione della zona non sterile e di quella sterile.
  • Sistema di filtrazione continua dell’aria circolante in camera mediante 4 filtri HEPA.
  • 5 sonde RTD PT100.
  • Termometro digitale di sicurezza posizionato sul fronte non sterile che impedisce l’apertura della porta se la temperatura in camera è elevata.
  • Passante in acciaio inossidabile posto sul fronte in area Non sterile per il passaggio delle sonde di validazione.

VANTAGGI

  • Controllo della contaminazione particellare.
  • Uniformità di temperatura garantita.
  • L’uso dei componenti standard Fedegari garantisce risparmio nella formazione e manutenzione grazie a procedure standardizzate.
  • Controllore di processo Thema4 prevalidato GAMP5.

CONFORMI A

  • Direttive Europee: 2014/30/EU – Compatibilità elettromagnetica (EMC), 2014/35/EU – Dispositivi a bassa tensione (LVD), 2006/95/EC – Sicurezza dei macchinari (MD)
  • Standard europei: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN ISO 13849-1, EN IEC 60204-1, EN 61326-1, EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN 4126-1, EN 12953-9
  • Standard elettrici USA: NFPA 70 – Codice elettrico nazionale,  UL 61010-1 – Requisiti di sicurezza applicabili a dispositivi per misurazione, controllo e uso laboratorio. Parte 1: requisiti generali.
  • Corpo in pressione e generatore elettrico di vapore conformi a: 2014/68/EU – Dispositivi a pressione (PED)
  • FDA: conformità per componenti non metallici in contatto con fluidi di processo
  • USP: conformità per componenti non metallici in contatto con fluidi di processo
  • EN 258
  • GMP
  • GAMP5
  • 21 CFR Part 210, 211 e 11
  • UL 508A
  • NFPA-79
  • ATEX 94/4/EC
  • ASME BPE
  • DIN 58951-2

 

Opzioni

  • ASME: Stamp R, Stamp S, Stamp U
  • Standard cinese: SELO
  • Standard svizzero: SR 930.114
  • Standard russo: CU TR 032
  • PD 5000 code

 

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Thema4

Thema4 è il controllore di processo installato su tutti gli sterilizzatori, unità di bio-decontaminazione e sulle altre macchine Fedegari (isolatori, lava-sterilizzatori, ecc.). Sviluppato per soddisfare i requisiti più rigorosi dell’industria farmaceutica è in grado di integrarsi in maniera nativa con i sistemi SCADA e MES in uso.
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