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FOD – HEISSLUFTSTERILISATOR

THE PERFECT SOLUTION FOR DRY-HEAT STERILIZATION AND DEPYROGENATION NEEDS.
Anwendungen Biopharmazeutika
Ladegut Instrumente, Glaswaren
Prozesse Entpyrogenisierung, Sterilisation
FOD_prodotto_fedegari

Die FOD Heißluftsterilisatoren stellen die optimale Lösung für die Sterilisation mit trockener Hitzeund für die Entpyrogenisierungdar. Wie Autoklaven führen sie diskontinuierliche Prozesse (Batchprozesse) aus und sind die ideale Lösung für all jene Produktionen, bei denen die Unterschiedlichkeit der Produkte, der Chargen und der Formate den Einsatz kontinuierlicher Sterilisatoren wie Tunnel nicht gestattet.

Die Besonderheit dieser Maschine liegt in der Partikelverunreinigungsklasse. Fedegari garantiert ein Niveau der Partikelkontamination in der Kammer, das nie über den von der ISO-Klasse nach ISO 14644-1 festgelegten Werten liegt. Diese Präzision wird auch in den kritischsten Phasen wie Aufheizen und Abkühlen sichergestellt, wenn die Filter aufgrund der Wärmeausdehnung eine große Menge an Partikeln freisetzen.

Die Kontrolle der Partikelkontamination wird durch eine intensive Studie der Fluiddynamiken und eine enge Zusammenarbeit mit Camfilermöglicht, dem anerkanntesten Filterhersteller der Welt, mit dem Fedegari an der Herstellung von Filtern für Hochtemperaturen arbeitet.

DESIGN UND TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN

  • Entpyrogenisierungskammer aus poliertem Edelstahl 304 (wahlweise 316L), Stärke 1,5 mm.
  • Versionen mit einer oder zwei flächenbündigen, einflügeligen Flügeltüren, auf zwei Fronten, aus Edelstahl 304 (wahlweise 316L).
  • Die thermische Isolierung entspricht der Euroklasse A1 gemäß EN 13501-1, die dem Bediener eine angemessene Sicherheit bei der Betriebstemperatur der Kammer von 250°C garantiert.
  • Elektrische Beheizung über AISI 321 edelstahl-ummantelte und -gerippte Heizelemente, die für einfache Entfernung und Wartung auf einem Gleitrahmen montiert sind. Radialgebläse mit abgedichteten Spezial-Hochtemperaturlagern, um die Luftzirkulation zu fördern.
  • Die Heizelemente sind mit Incoloy 800-Rohren (Nickel-Eisen-Chrom-Superlegierung) beschichtet, die eine hohe Temperaturbeständigkeit und Beständigkeit gegen Oxidation, Verkohlung und andere Arten von Hochtemperaturkorrosion bieten.
  • Zentrifugalventilatoren mit abgedichteten Lagern eines speziellen Typs für hohe Temperaturen zur Förderung der Luftzirkulation.
  • Wärmetauscher aus Edelstahl 304 für die Kühlung.
  • Kontrolle und kontinuierliche Regelung des Überdrucks der Entpyrogenisierungskammer in Bezug auf den Druck des nicht-sterilen Bereichs und des sterilen Bereichs.
  • Kontinuierliches Filtrationssystem der in der Kammer zirkulierenden Luft mittels 4 HEPA-Filtern.
  • 5 RTD PT100 Sonden.
  • Digitales Sicherheitsthermometer auf der nicht-sterilen Seite, das die Öffnung der Tür verhindert, wenn die Kammertemperatur sehr hoch ist.
  • Edelstahlanschluss auf der nicht-sterilen Seite zum Einführen der Validierungssonden.

VORTEILE

  • Kontrolle der Partikelkontamination.
  • Garantierte Temperaturgleichmäßigkeit.
  • Die Verwendung von Fedegari Standardkomponenten garantiert Einsparungen bei Schulung und Wartung aufgrund der standardisierten Verfahren.
  • GAMP5 vorvalidierte Thema4 Prozesssteuerung.

IN ÜBEREINSTIMMUNG MIT

Europäische Richtlinien:

  • 2006/42/EC – Maschinensicherheit (MD),
  • 2014/30/EU – Elektromagnetische Verträglichkeit (EMC),
  • 2014/35/EU – Niederspannungsgeräte (LVD),

 

Europäische Standards:

  • EN ISO 12100,
  • EN ISO 13857,
  • EN ISO 13849-1,
  • EN IEC 60204-1,
  • EN 55011,
  • EN IEC 61000-4-2,
  • EN IEC 61000-4-4,
  • EN 61000-6-2,
  • EN 61000-6-4,

 

  • USA elektrische Standards: NFPA 70, NFPA 79, UL 508A e UL 61010-1
  • FDA: Compliance für nichtmetallische Komponenten in Kontakt mit Prozessflüssigkeiten
  • GMP
  • GAMP5
  • 21 CFR Part 210, 211 e 11
  • ASME BPE

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    Thema4

    Thema4 ist die an allen Sterilisatoren, Bio-Dekontaminationseinheitenund sonstigen Fedegari Maschinen (Isolatoren, Waschsterilisatoren usw.) installierte Prozesssteuerung.Sie wurde entwickelt, um den strengsten Anforderungen der Pharmaindustrie gerecht zu werden, und integriert sich nativ in die verwendeten SCADA– und MES-Systeme.
    ProcessReport