首页 产品 工业设备

FOD – 干热灭菌

干热灭菌和去热原需求的理想解决方案。
应用 生物制药
装载物 工具、玻璃器皿
过程 去热源、灭菌
FOD_prodotto_fedegari

干热灭菌和去热原需求的理想解决方案。 FOD炉,如高压灭菌器,运行的是间歇处理。在一些生产线中,产品、批次和设计的可变性不允许使用连续灭菌器,如通道型生产线,它可以作为灭菌的理想解决方案。 FOD炉的主要优点在于其颗粒污染等级的保证。

Fedegari保证污染水平保持在ISO 14644-1的ISO等级级的既定标准值之下。 在诸如加热和冷却等最关键的阶段,当过滤器的热膨胀可能释放大量颗粒时,这种精度也得到了验证。

微粒污染防控源于复杂的流体动力学研究以及与世界上最受尊敬的过滤器制造商康斐尔(Camfil)的密切合作,Fedegari与康斐尔合作开发高温过滤器。

设计和技术特点

  • 灭菌腔体:密封焊接,由1.5mm厚的304(可选316L)。不锈钢制成。
  • 两侧单扇平开门,内表面采用304(可选316L)。不锈钢。
  • 符合EN 13501-1标准的A1级隔热材料,保证操作者在250°C的试验室工作温度下有足够的使用安全性。
  • 通过AISI 321不锈钢加热元件进行电加热,装配在滑动框架上,便于拆卸和维护。
  • 涂有Incoloy 800(镍-铁-铬超级合金)制成的管子的加热元件具有耐高温和抗氧化、抗渗碳和其他类型的高温腐蚀能力
  • 带密封轴承的高温专用离心风机,促进空气流通。
  • 通过304不锈钢热交换器进行冷却。
  • 控制和连续调整与非无菌区和无菌区的压力有关的除菌室超压
  • 通过由4个HEPA过滤器组成的系统,对灭菌腔体内的空气进行连续过滤。
  • 5个RTD PT100温度探头。
  • 非无菌前部的安全温度计防止当室温超过设定值时门被打开。
  • 用于验证探头的不锈钢端口位于非无菌侧。

主要优点

  • 过程性能颗粒污染。
  • 温度均匀性过程重复性。
  • 由于采用了标准化程序,使用Fedegari标准组件保证了较低的培训和维护方面的成本。
  • THEMA4过程控制器根据GAMP5由Fedegari预先验证。

适用于:

欧洲指令。

  • 2006/42/EC 机械指令。
  • 2014/30/EU – 电磁兼容性指令(EMC),
  • 2014/35/EU – 低电压设备(LVD)。

欧洲标准。

  •  EN ISO 12100
  •  EN ISO 13857
  •  EN ISO 13849-1
  • EN 60204-1
  •  EN 55011
  • EN IEC 61000-4-2
  •  EN IEC 61000-4-4
  • EN 61000-6-2
  • EN 61000-6-4

美国电气标准:NFPA 70、NFPA 79、UL 508A和UL 61010-1
FDA:符合与工艺流体接触的非金属部件的要求
GMP
GAMP5
21 CFR第210、211和11部分
ASME BPE

 

想要了解我们更多资质证书?请进入专区或者联系我们

下载

您需要什么帮助?

    信息报价
    行业领域*

    Thema4

    Thema4,是为满足制药行业最严格的要求而开发的,它安装在所有Fedegari的机器上。eliminare!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 它能够与客户使用的SCADAMES系统进行本地集成。