首页 产品 工业设备

FOD – 干热灭菌

干热灭菌和去热原需求的理想解决方案。
应用 生物制药
装载物 工具、玻璃器皿
过程 去热源、灭菌
FOD_prodotto_fedegari

干热灭菌和去热原需求的理想解决方案。 FOD炉,如高压灭菌器,运行的是间歇处理。在一些生产线中,产品、批次和设计的可变性不允许使用连续灭菌器,如通道型生产线,它可以作为灭菌的理想解决方案。 FOD炉的主要优点在于其颗粒污染等级的保证。

Fedegari保证污染水平保持在100级的既定标准值之下。 在诸如加热和冷却等最关键的阶段,当过滤器的热膨胀可能释放大量颗粒时,这种精度也得到了验证。

微粒污染防控源于复杂的流体动力学研究以及与世界上最受尊敬的过滤器制造商康斐尔(Camfil)的密切合作,Fedegari与康斐尔合作开发高温过滤器。

设计和技术特点

  • 灭菌腔体:密封焊接,由1.5mm厚的AISI 304不锈钢制成。
  • 两侧单扇平开门,内表面采用AISI 304不锈钢。
  • 100 mm厚的岩棉板保证了完美的隔热:在250°C的工作温度下,外表面的平均温度为40°C。
  • 通过AISI 321不锈钢加热元件进行电加热,装配在滑动框架上,便于拆卸和维护。
  • 通过AISI 304不锈钢热交换器进行冷却。
  • 灭菌腔体增压的连续自动控制和调节。
  • 通过由4个HEPA过滤器组成的系统,对灭菌腔体内的空气进行连续过滤。
  • 5个RTD PT100温度探头。
  • 非无菌前部的安全温度计防止当室温超过设定值时门被打开。
  • 用于验证探头的不锈钢端口位于非无菌侧。

主要优点

  • 过程性能颗粒污染。
  • 温度均匀性过程重复性。
  • 由于采用了标准化程序,使用Fedegari标准组件保证了较低的培训和维护方面的成本。
  • THEMA4过程控制器根据GAMP5由Fedegari预先验证。

适用于:

  • ISO标准:9001:2015,13485:2016
  • 欧盟指令: 2006/42/EC -机械安全,2014/30/EU -电磁兼容,2014/35/EU -低压设备
  • 欧洲标准:EN ISO 12100, EN ISO 13857,  EN 55011, EN 61000-4-2, EN 61000-4-4, EN 60204-1
  • FDA
  • GMP

 

想要了解我们更多资质证书?请进入专区或者联系我们

下载

您需要什么帮助?

信息报价
行业领域*

Thema4

Thema4,是为满足制药行业最严格的要求而开发的,它安装在所有Fedegari的机器上。eliminare!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 它能够与客户使用的SCADAMES系统进行本地集成。
ProcessReport