FOW – STERILIZZATORI AD ACQUA SURRISCALDATA

STERILIZZAZIONE IN CONTROPRESSIONE: STERILIZZATORI A PIOGGIA D’ACQUA SURRISCALDATA.
Applicazioni Bio-Farmaceutico, Alimentare, Cosmetico
Carichi Alimenti in scatola, Large volume parenterals, Sacche di sangue, Siringhe
Processi Sterilizzazione
FOWS_prodotto_fedegari

Le autoclavi FOW sono sterilizzatori ad acqua surriscaldata, in grado di effettuare sterilizzazione e raffreddamento in contropressione controllata e di raffreddare il carico con acqua auto-sterilizzata.

Le autoclavi FOW sono perciò idonee a trattare soluzioni contenute in recipienti che possono subire deformazioni a causa della differenza di pressione tra camera e contenitore stesso, nel rispetto delle norme cGMP per prodotti LVP della FDA.

Se il prodotto è soggetto a separazione o per accelerare le fasi di transizione termiche tutto il carico può essere ruotato durante l’intero processo.

  • Ottimizzazione del processo: Il processo è più veloce rispetto alla sterilizzazione a miscela aria-vapore, anch’esso processo in contropressione. FOW è lo sterilizzatore ideale per processi a temperature <105 °C.

Il problema legato ai carichi bagnati  può essere risolto con l’utilizzo della estensione dell’asciugatura automatizzata installando soluzioni specifiche a valle della camera di sterilizzazione.

  • Facilità di validazione e integrazione: controllore di processo Thema4 pre-validato e standardizzato per tutte le nostre macchine
  • Massima produttività: Il laboratorio R&D Fedegari è sempre a disposizione per studiare la soluzione migliore per il trattamento dei vostri prodotti.

INFORMAZIONI TECNICHE

  • Camera a semplice parete in acciaio inossidabile AISI 316Ti (AISI 316L su richiesta) a sezione cilindrica.
  • Fedegari ha negli anni sviluppato capacità di carico in camera da 830 a 14.800 litri. Le misure della camera sono comunque modificate e realizzate a seconda della necessità del cliente.
  • Superficie interna della camera lucidata a specchio meccanicamente fino ad ottenere una rugosità Ra ≤0,4 μm.
  • Disponibile in versioni con 1 o 2 porte, automatiche a scorrimento verticale o semi-automatiche a libro, a seconda delle esigenze del cliente per ottimizzare al meglio lo spazio disponibile.
  • 5 sonde RTD PT100 per il controllo della temperatura in camera e nel prodotto (3 flessibili + 2 fisse).
  • Sterilizzazione automatica del filtro dell’aria completa di termo-sonda fissa nella campana del filtro per monitorare la temperatura all’interno della medesima.
  • 2 passaggi per sensori di validazione.
  • Tenuta della porta assicurata dalla guarnizione dal profilo unico e brevettato Fedegari.
  • Impianto idraulico interamente in acciaio inossidabile AISI 316L con connessioni rapide esclusive e guarnizioni al silicone.

CAMPI DI APPLICAZIONE

  • Sterilizzazione di soluzioni parenterali, liquidi in contenitori chiusi non deformabili dalla pressione (es: vials), liquidi in contenitori deformabili (es. sacche o bottiglie di plastica).
  • Sterilizzazione terminale di siringhe pre-riempite.

ESECUZIONI PARTICOLARI

CARICO ROTANTE

Il carico viene mantenuto in rotazione grazie ad uno speciale cestello rotante all’interno della camera, il quale contiene i carrelli. La rotazione viene impressa al cestello da un giunto magnetico ed è regolabile in velocità, senso di rotazione ed intermittenza. Questo sistema trova applicazione nel trattamento di sospensioni ed emulsioni e garantisce una miglior prestazione dei test di tenuta fiale in vuoto e una più omogenea trasmissione del calore nel carico.

VIDEO

Movimentazione robotizzata con FOW per industria farmaceutica

CONFORME A

  • Direttive Europee: 2014/30/EU – Compatibilità elettromagnetica (EMC), 2014/35/EU – Dispositivi a bassa tensione (LVD), 2006/95/EC – Sicurezza dei macchinari (MD)
  • Standard europei: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN ISO 13849-1, EN IEC 60204-1, EN 61326-1, EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN 4126-1, EN 12953-9
  • Standard elettrici USA: NFPA 70 – Codice elettrico nazionale,  UL 61010-1 – Requisiti di sicurezza applicabili a dispositivi per misurazione, controllo e uso laboratorio. Parte 1: requisiti generali.
  • Corpo in pressione e generatore elettrico di vapore conformi a: 2014/68/EU – Dispositivi a pressione (PED)
  • FDA: conformità per componenti non metallici in contatto con fluidi di processo
  • USP: conformità per componenti non metallici in contatto con fluidi di processo
  • EN 285
  • GMP
  • GAMP5
  • 21 CFR Part 210, 211 e 11
  • UL 508A
  • NFPA-79
  • ATEX 94/4/EC
  • ASME BPE
  • DIN 58951-2

 

Opzioni

  • ASME: Stamp R, Stamp S, Stamp U
  • Standard cinese: SELO
  • Standard svizzero: SR 930.114
  • Standard russo: CU TR 032
  • PD 5000 code

 

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Thema4 è il controllore di processo installato su tutti gli sterilizzatori, unità di bio-decontaminazione e sulle altre macchine Fedegari (isolatori, lava-sterilizzatori, ecc.). Sviluppato per soddisfare i requisiti più rigorosi dell’industria farmaceutica è in grado di integrarsi in maniera nativa con i sistemi SCADA e MES in uso.
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