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FOW – 过热水喷淋灭菌柜

反压灭菌:用于LVP、密封容器中的液体和热敏性产品的水串级/过热水消毒器
应用 食品、化妆品
装载物 罐装食品、大容量注射液、血袋、注射器
过程 灭菌
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FOW水串级灭菌器能够通过过热的水进行反压灭菌。

根据LVP产品的cGMP和FDA标准,FOW高压灭菌器适用于处理由于腔体和容器本身之间的压力差而可能变形的容器中的装载物。

当产品容易分离或加速热转变阶段时,整个装载物可以在整个灭菌过程中旋转。

  • 过程优化:该过程比空气蒸汽灭菌过程更快。 FOW也是用于 <105°C处理的理想灭菌器。

在灭菌腔体下游安装特定的干燥溶液,使用自动干燥延伸以克服湿负荷。

  • 易于验证和集成:根据GAMP5和CFR第21卷第11部分,对Thema4 过程控制器进行预验证,从而将鉴定时间缩为最短并将项目风险降至最低。 开放系统架构,可与SCADA系统和其它Fedegari机器集成。
  • 最高生产率:Fedegari研发实验室可为您的具体需求开发最佳处理方案。 我们可对不同的装载物和要求进行测试。

技术特点

  • FOW过热水灭菌器配有AISI 316Ti(根据要求为AISI 316L)不锈钢腔体。
  • 除了标准版本从830升到14.800升,装载容量可完全根据客户需求定制。
  • 腔体内表面机械抛光,粗糙度Ra<0.4μm。
  • 一扇或两扇带有垂直或铰链式开启系统的门,以最智能的方式处理可用空间。
  • 5个用于温度控制的RTD PT100探头(2个固定在过滤器和排气管中,3个灵活用于装载物)。
  • 使用固定的RTD PT100温度探头对空气过滤器进行自动灭菌。
  • 2个验证端口。
  • Fedegari 独家专利门垫圈,确保 100% 密封性。这些垫圈符合 FDA 标准,也可以选择符合 USP Class VI 标准。
  • 管道和阀门采用AISI 316L不锈钢制成。

应用领域

  • 对注射液、密封容器中不可变形的液体(如玻璃瓶)和热敏密封容器中的液体(如塑料袋或瓶子)进行灭菌。
  • 预充注射器(PFS)的终端灭菌。

特殊用途

转动负载

由于腔体内有一个特殊的转筒,因此装载物能够保持旋转。 转筒有一个磁性耦合,可在转速、旋转方向和间歇性上进行调节。 该系统适用于悬浮液和乳化液的处理,保证了安瓿在真空下密封性试验的更好性能和负载时更均匀的传热。

视频

用于制药行业的带FOW的自动化操作。

适用于:

欧洲指令:

  • 2006/42/CE 机械安全,
  • 2014/30/EU 电磁兼容性 (EMC),
  • 2014/35/EU 低压设备 (LVD),

 

欧洲标准:

  • EN ISO 12100,
  • EN ISO 13857,
  • EN ISO 13849-1,
  • EN 60204-1
  • EN 55011
  • EN IEC 61000-4-2,
  • EN IEC 61000-4-4,

 

压力容器

  •  欧洲指令:2014/68/EU Annex III 模块 H 和结构代码 AD-2000
  • ASME:Stamp R、Stamp S、Stamp U
  •  中国标准:SELO
  •  瑞士标准:SR 930.114
  •  俄罗斯标准:CU TR 032
  • PD 5000 不燃烧、: 熔融焊接压力容器的规格
  • 巴西:NR-13
  • 日本:JIS C 8265、JIS B 8201、JIS Z 3107、JIS B 8284、JIS B 8266、JIS 2220
  •  南非:SANS 347

 

其他合规:

  •  美国电气标准:NFPA 70、NFPA 79、UL 508A UL 61010-1
  •  加拿大电气标准:CAN/CSA C22.1 和 CSA C22.2
  • FDA:符合与过程流体接触的非金属部件
  •  良好生产规范
  • GAMP5
  • 21 CFR Part 210, 211 e 11

 

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