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La serie FOF è la sintesi della storia di Fedegari: lavorare duro per creare semplicità d’uso per i nostri clienti, mantenendo performance straordinarie. Fedegari può garantire tutto questo grazie alla sua profonda conoscenza di processi e prodotti maturata in decenni di lavoro fianco a fianco con i nostri clienti, di ingegnerizzazione delle soluzioni, di sviluppo software e componenti.
La serie FOF è la soluzione più flessibile per la sterilizzazione di molteplici prodotti per la industria bio-farmaceutica. Dai materiali solidi a quelli porosi, passando per i liquidi in contenitori aperti o non ermeticamente chiusi. Gli sterilizzatori della serie FOF possono essere utilizzati anche per tindallizzazioni, pastorizzazioni e inattivazioni.
DATI TECNICI
- Camera in acciaio inossidabile 316L – 1.4435 and 316L – 1.4404 a sezione circolare o quadrangolare in funzione delle dimensioni e/o del processo.
- Capacità carico standard da 200 a 6.800 litri. Altre dimensioni sono personalizzabili a seconda delle necessità del cliente.
- La superficie interna della camera è lucidata meccanicamente fino ad ottenere una rugosità Ra <0,4 μm, in linea con gli standard farmaceutici più stringenti.
- Disponibile in versioni con 1 o 2 porte, automatiche a scorrimento verticale o semi-automatiche a libro, a seconda delle esigenze del cliente, per ottimizzare al meglio lo spazio disponibile.
- Guarnizioni brevettate in esclusiva da Fedegari che garantiscono una tenuta della porta del 100%. Queste guarnizioni sono conformi alla FDA e in aggiunta conformi alla Classe VI USP.
- Dotazione standard di 4 sonde RTD PT100 , sia flessibili che fisse, per il monitoraggio della temperatura sia in camera che nel prodotto.
VANTAGGI
- Precisione: controllo di processo basato sulla pressione in camera, meno di 0,5 °C di variazione.
- Controllo totale: minimo 4 sonde RTD PT100 per camera, più di 200 allarmi e messaggi di controllo.
- Integrazione & validazione: controllore di processo Thema4 pre-validato e standardizzato.
- Completa flessibilità: camere su misura in accordo con le necessità del cliente.
- Risparmio nel tempo: ottimizzazione di processo e di manutenzione per risparmiare tempo e capitale.
CONFORME A
- Direttive Europee: 2014/30/EU – Compatibilità elettromagnetica (EMC), 2014/35/EU – Dispositivi a bassa tensione (LVD), 2006/95/EC – Sicurezza dei macchinari (MD)
- Standard europei: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN ISO 13849-1, EN IEC 60204-1, EN 61326-1, EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN 4126-1, EN 12953-9
- Standard elettrici USA: NFPA 70 – Codice elettrico nazionale, UL 61010-1 – Requisiti di sicurezza applicabili a dispositivi per misurazione, controllo e uso laboratorio. Parte 1: requisiti generali.
- Corpo in pressione e generatore elettrico di vapore conformi a: 2014/68/EU – Dispositivi a pressione (PED)
- FDA: conformità per componenti non metallici in contatto con fluidi di processo
- USP: conformità per componenti non metallici in contatto con fluidi di processo
- EN 285
- GMP
- GAMP5
- 21 CFR Part 210, 211 e 11
- UL 508A
- NFPA-79
- ATEX 94/4/EC
- ASME BPE
- DIN 58951-2
Opzioni
- ASME: Stamp R, Stamp S, Stamp U
- Standard cinese: SELO
- Standard svizzero: SR 930.114
- Standard russo: CU TR 032
- PD 5000 code
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PRODOTTI COLLEGATI
Thema4
Thema4 è il controllore di processo installato su tutti gli sterilizzatori, unità di bio-decontaminazione e sulle altre macchine Fedegari (isolatori, lava-sterilizzatori, ecc.). Sviluppato per soddisfare i requisiti più rigorosi dell’industria farmaceutica è in grado di integrarsi in maniera nativa con i sistemi SCADA e MES in uso.
