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L’unità di bio-decontaminazione FCDV di Fedegari garantisce il trasferimento sicuro di materiale termolabile in clean room o aree bianche, senza dover essere trattato termicamente. La bio-decontaminazione del carico è realizzata grazie a perossido d’idrogeno vaporizzato – H2O2.
Il perossido d’idrogeno è uno tra i biocidi più affidabili e ad oggi è anche diventato molto utilizzato grazie alle sue proprietà antibatteriche, antimicotiche e antivirali, che sono ben conosciute e scientificamente documentate.
La bio-decontaminazione sta diventando una soluzione sempre più rilevante, dal momento che anche in ambito regolatorio il processo sta diventando sempre più importante, sul livello dei metodi tradizionali di sterilizzazione a calore secco ed umido. Per lo sviluppo di FCDV Fedegari ha applicato il concetto di quality-by-design per soddisfare le richieste di enti regolatori come EMA e FDA.
DESIGN E CARATTERISTICHE TECNICHE
- Camera in acciaio inossidabile AISI 316L, lucidata a specchio secondo i più stringenti standard sanitari (Ra <0.4 μm).
- Porte realizzate in acciaio inossidabile AISI 316L con un pannello centrale di vetro.
- Tenuta stagna garantita al 100% grazie a due guarnizioni gonfiabili alloggiate in due scanalature meccanicamente ricavate lungo tutto il perimetro della porta e grazie ad un sistema di monitoraggio di eventuali perdite.
- Nuovo metodo di processo: controllo diretto della concentrazione di perossido in camera.
- Bio-decontaminazione chimica della superficie in soli 30 minuti.
- FCDV è dotata di generatore di perossido di idrogeno vaporizzato sviluppato ed ingegnerizzato da Fedegari, con control loop (basato sui PID), che garantisce un’affidabilità e una ripetibilità di processo senza pari, per una validazione più facile e veloce.
- Grande flessibilità d’uso: può essere impiegata come elemento pass-through in entrata ed in uscita da aree bianche o fortemente contaminate.
VANTAGGI
- Ottimizzazione di processo: bio-decontaminazione in 30 minuti.
- Affidabilità: generatore di vapore ingegnerizzato totalmente da Fedegari.
- Flessibilità: utilizzabile come pass through.
- Facilità di integrazione e validazione: grazie al controllore di processo Thema4.
CONFORME A
- Direttive Europee: 2014/30/EU – Compatibilità elettromagnetica (EMC), 2014/35/EU – Dispositivi a bassa tensione (LVD), 2006/95/EC – Sicurezza dei macchinari (MD)
- Standard europei: EN 55011, EN IEC 61000-4-2, EN IEC 61000-4-4, EN IEC 60204-1
- FDA: conformità per componenti non metallici in contatto con fluidi di processo
- GMP
- GAMP5
- 21 CFR Part 210, 211 e 11
- UL 508A
- NFPA-79
- ASME BPE
Opzioni
- Standard elettrici USA: NFPA 70 – Codice elettrico nazionale, UL 61010-1 – Requisiti di sicurezza applicabili a dispositivi per misurazione, controllo e uso laboratorio. Parte 1: requisiti generali.
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Thema4
Thema4 è il controllore di processo installato su tutti gli sterilizzatori, unità di bio-decontaminazione e sulle altre macchine Fedegari (isolatori, lava-sterilizzatori, ecc.). Sviluppato per soddisfare i requisiti più rigorosi dell’industria farmaceutica è in grado di integrarsi in maniera nativa con i sistemi SCADA e MES in uso.
