Le autoclavi FOW sono sterilizzatori ad acqua surriscaldata, in grado di effettuare sterilizzazione e raffreddamento in contropressione controllata e di raffreddare il carico con acqua auto-sterilizzata.

Le autoclavi FOW sono perciò idonee a trattare soluzioni contenute in recipienti che possono subire deformazioni a causa della differenza di pressione tra camera e contenitore stesso, nel rispetto delle norme cGMP per prodotti LVP della FDA.

Se il prodotto è soggetto a separazione o per accelerare le fasi di transizione termiche tutto il carico può essere ruotato durante l’intero processo.

• Ottimizzazione del processo: Il processo è più veloce rispetto alla sterilizzazione a miscela aria-vapore, anch’esso processo in contropressione. FOW è lo sterilizzatore ideale per processi a temperature <105 °C.

Il problema legato ai carichi bagnati  può essere risolto con l’utilizzo della estensione dell’asciugatura automatizzata installando soluzioni specifiche a valle della camera di sterilizzazione.

• Facilità di validazione e integrazione: controllore di processo Thema4 pre-validato e standardizzato per tutte le nostre macchine
• Massima produttività: Il laboratorio R&D Fedegari è sempre a disposizione per studiare la soluzione migliore per il trattamento dei vostri prodotti.

INFORMAZIONI TECNICHE

• Camera a semplice parete in acciaio inossidabile 316Ti – 1.4571 (316L – 1.4404 su richiesta) a sezione cilindrica.
• Fedegari ha negli anni sviluppato capacità di carico in camera da 830 a 14.800 litri. Le misure della camera sono comunque modificate e realizzate a seconda della necessità del cliente.
• Superficie interna della camera lucidata a specchio meccanicamente fino ad ottenere una rugosità Ra ≤0,4 μm.
• Disponibile in versioni con 1 o 2 porte, automatiche a scorrimento verticale o semi-automatiche a libro, a seconda delle esigenze del cliente per ottimizzare al meglio lo spazio disponibile.
• 5 sonde RTD PT100 per il controllo della temperatura in camera e nel prodotto (3 flessibili + 2 fisse).
• Sterilizzazione automatica del filtro dell’aria completa di termo-sonda fissa nella campana del filtro per monitorare la temperatura all’interno della medesima.
• 2 passaggi per sensori di validazione.
• Fedegari ha brevettato in esclusiva delle guarnizioni per porte che assicurano il 100% di tenuta. Queste guarnizioni sono conformi alla FDA e opzionalmente anche alla USP Classe VI.
• Impianto idraulico interamente in acciaio inossidabile 316L – 1.4435 e 316L – 1.4404 con connessioni rapide esclusive e guarnizioni al silicone.

CAMPI DI APPLICAZIONE

• Sterilizzazione di soluzioni parenterali, liquidi in contenitori chiusi non deformabili dalla pressione (es: vials), liquidi in contenitori deformabili (es. sacche o bottiglie di plastica).
• Sterilizzazione terminale di siringhe pre-riempite.

ESECUZIONI PARTICOLARI

CARICO ROTANTE

Il carico viene mantenuto in rotazione grazie ad uno speciale cestello rotante all’interno della camera, il quale contiene i carrelli. La rotazione viene impressa al cestello da un giunto magnetico ed è regolabile in velocità, senso di rotazione ed intermittenza. Questo sistema trova applicazione nel trattamento di sospensioni ed emulsioni e garantisce una miglior prestazione dei test di tenuta fiale in vuoto e una più omogenea trasmissione del calore nel carico.

VIDEO

Movimentazione robotizzata con FOW per industria farmaceutica

CONFORME A

Direttive europee:

• 2006/42/CE Sicurezza delle macchine,
• 2014/30/UE Compatibilità elettromagnetica (EMC),
• 2014/35/UE Apparecchiature a bassa tensione (LVD),

Norme europee:

• EN ISO 12100,
• EN ISO 13857,
• EN ISO 13849-1,
• EN 60204-1
• EN 55011
• EN IEC 61000-4-2,
• EN IEC 61000-4-4,

Recipiente a pressione

• Direttiva europea: 2014/68/UE Annex III modulo H e codice di costruzione AD-2000
• ASME: Stamp R, Stamp S, Stamp U
• Standard cinese: SELO
• Standard svizzero: SR 930.114
• Standard russo: CU TR 032
• Specifica di codice PD 5000 specifiche per recipienti a pressione saldati per fusione
• Brasile: NR-13
• Giappone: JIS C 8265, JIS B 8201, JIS Z 3107, JIS B 8284, JIS B 8266, JIS 2220
• Sudafrica: SANS 347

Altre conformità:

• Standard elettrici USA: NFPA 70, NFPA 79, UL 508A UL 61010-1
• Standard elettrici canadesi: CAN/CSA C22.1 e CSA C22.2
• FDA: conformità per componenti non metallici in contatto con fluidi di processo
• GMP
• GAMP5
• 21 CFR Parte 210, 211 e 11

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