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FOF系列是Fedegari方法的系统综合:在不影响性能的前提下努力为您创造简洁的方式。Fedegari凭借其经验和与客户之间的日常工作保证最佳性能:工程解决方案、开发软件和组件。
FOF系列是生物制药行业中最灵活的多用途灭菌解决方案。在开放或非密封容器中从固体和多孔到液体。FOF饱和蒸汽灭菌器适用于分段灭菌、灭菌和灭活
设计和技术特点
- 316Ti(应要求提供316L)不锈钢腔体,可根据客户或过程要求提供圆形或方形截面。
- 腔体的容量从200升到6.800升不等,但装载容量可完全根据客户的需要定制。
- 机械抛光的黄褐色内表面,粗糙度Ra <0.4μm每个腔体有4个RTD PT100温度探头,用于监测腔体和产品温度。
- Fedegari专有的专利门密封垫可确保100%的密封性。这些垫片符合FDA标准,也可以选择符合USP VI级标准。
- 一扇或两扇带有垂直或铰链式开启系统的门,以最智能的方式处理可用空间。
主要优点
- 创新:通过压力控制(温度变化小于0.5°C)。
- 总体控制:每个腔体有4个RTD PT100温度探头,最多200个警报和监控信息。
- 易于验证和集成:预先验证的标准化THEMA4过程控制器。
- 完整的灵活性:可方便地提供定制设计的腔体。
- 成本效益:智能维护和过程优化。
适用于:
- ISO标准:9001:2015,13485:2016
- 欧盟指令:2014/68/EU -压力设备 (PED), 2006/42/EC -机械安全,2014/30/EU -电磁兼容,2014/35/EU -低压 设备,2007/47/EC -医疗设备
- 欧洲标准:EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN ISO 13849-1, EN 55011, EN 61000-4-2, EN 61000-4-4, EN 61000-6-2, EN 61000-6-4, EN 60204-1
- 美国机械工程师协会:R章,S章,U章
- 中国标准:SELO
- 瑞士标准:SR 930.114
- FDA
- GMP