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FOF – 饱和蒸汽灭菌柜

最灵活的解决方案
应用 生物制药
装载物 密封和非密封容器、过滤器、机械零件、工具、包装工具、服装、玻璃器皿
过程 灭菌
FOF_prodotto_fedegari

FOF系列是Fedegari方法的系统综合:在不影响性能的前提下努力为您创造简洁的方式。Fedegari凭借其经验和与客户之间的日常工作保证最佳性能:工程解决方案、开发软件和组件。

FOF系列是生物制药行业中最灵活的多用途灭菌解决方案。在开放或非密封容器中从固体和多孔到液体。FOF饱和蒸汽灭菌器适用于分段灭菌、灭菌和灭活

设计和技术特点

  • AISI316Ti(应要求提供AISI316L)不锈钢腔体,可根据客户或过程要求提供圆形或方形截面。
  • 腔体的容量从200升到6.800升不等,但装载容量可完全根据客户的需要定制。
  • – 腔体内表面经电抛光,符合严格的药品标准,粗糙度Ra< <0.4μm。
  • 可以有一个或两个带有垂直或铰链式开启系统的门,以最智能的方式处理可用空间
  • 每个腔体有4个RTD PT100温度探头,用于监测腔体和产品温度。

主要优点

  • 创新:通过压力控制(温度变化小于0.5°C)。
  • 总体控制:每个腔体有4个RTD PT100温度探头,最多200个警报和监控信息。
  • 易于验证和集成:预先验证的标准化THEMA4过程控制器。
  • 完整的灵活性:可方便地提供定制设计的腔体。
  • 成本效益:智能维护和过程优化。

适用于:

  • ISO标准:9001:2015,13485:2016
  • 欧盟指令:2014/68/EU -压力设备 (PED), 2006/42/EC -机械安全,2014/30/EU -电磁兼容,2014/35/EU -低压               设备,2007/47/EC -医疗设备
  • 欧洲标准:EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN ISO 13849-1, EN 55011, EN 61000-4-2, EN 61000-4-4, EN 61000-6-2, EN 61000-6-4, EN 60204-1
  • 美国机械工程师协会:R章,S章,U章
  • 中国标准:SELO
  • 瑞士标准:SR 930.114
  • FDA
  • GMP

 

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THEMA4是为满足制药行业最严格的要求而开发的,它安装在所有Fedegari的机器上。 它能够与客户使用的SCADAMES系统进行本地集成。
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