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密封容器中的水溶液灭菌（如LVP-大容量注射液、药瓶、PFS-预充注射器、泡罩包装等）有一个共同的问题：在相同温度下，主容器内的压力高于外部饱和蒸汽的压力。 这会影响产品和/或容器本身。
我们独特的反压灭菌方法：
- 灵活性：对于所设计的关键过程参数进行控制，以确保灭菌周期的最高灵活性，并防止容器的任何意外变形/损坏，同时提供所需的热处理。
- 总体控制：温度和总压力控制（空气+蒸汽）。 一个导流板和一个或多个磁力驱动装置保证了混合气均匀扩散。
- 过程优化：装载物急速干燥，并为下一个步骤作好准备。
- 易于验证和集成：根据GAMP5和CFR第21卷第11部分，对Thema4过程控制器进行预验证，从而最大程度地缩短鉴定时间和降低项目风险。 可与SCADA系统和其它Fedegari机器集成的开放系统架构。
- 最高生产率：Fedegari研发实验室可为您的特定需求开发最佳处理方案。 我们按照不同的装载物和需求进行测试。
设计和技术特点
- 除了830至14.800升的标准版本外，装载容量可完全根据客户的需求定制。
- 腔体内表面机械抛光，粗糙度Ra<0.4μm。
- 一扇或两扇带有垂直或铰链式开启系统的门，以最智能的方式处理可用空间。
- 用于温度控制的5个PT100 RTD探头（2个固定在过滤器和排放口中，3个灵活用于装载物）。
- 使用固定温度探头自动对空气过滤器进行灭菌。
- 2个验证端口。
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Fedegari专有的专利门密封垫可确保100％的密封性。这些垫片符合FDA标准，也可以选择符合USP VI级标准。 - 316L – 1.4435和316L – 1.4404不锈钢的管道和阀门
- 获得专利的磁性传动消除了密封磨损引起的所有密封性问题，并在不需要任何润滑的情况下，将维护率降至最低。
应用领域
FOA蒸汽空气混合灭菌器适用于：
- 对注射液、密封容器中不可变形的液体（如玻璃瓶）和热敏密封容器中的液体（如塑料袋或瓶子）进行灭菌。
- 预充注射器（PFS）的终端灭菌。
特殊用途
转动负载
由于腔体内有一个特殊的转筒，因此装载物能够保持旋转。 转筒有一个磁性耦合，可在转速、旋转方向和间歇性上进行调节。 该系统适用于悬浮液和乳化液的处理，保证了安瓿在真空下密封性试验的更好性能和负载时更均匀的传热。
视频
带FOA的自动化处理系统
适用于:
- ISO标准:9001:2015,13485:2016
- 欧盟指令:2014/68/EU -压力设备 (PED)， 2006/42/EC -机械安全，2014/30/EU -电磁兼容，2014/35/EU -低压 设备，2007/47/EC -医疗设备
- 欧洲标准:EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN ISO 13849-1, EN 55011, EN 61000-4-2, EN 61000-4-4, EN 61000-6-2, EN 61000-6-4, EN 60204-1
- 美国机械工程师协会:R章，S章，U章
- 中国标准:SELO
- 瑞士标准:SR 930.114
- FDA
- GMP
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