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FOA – 蒸汽空气混合灭菌柜

应用 食品、生物制药
装载物 罐装食品、大容量注射液、血袋、注射器
过程 灭菌
FOA_prodotto_fedegari

密封容器中的水溶液灭菌(如LVP-大容量注射液、药瓶、PFS-预充注射器、泡罩包装等)有一个共同的问题:在相同温度下,主容器内的压力高于外部饱和蒸汽的压力。 这会影响产品和/或容器本身。

我们独特的反压灭菌方法:

  • 灵活性:对于所设计的关键过程参数进行控制,以确保灭菌周期的最高灵活性,并防止容器的任何意外变形/损坏,同时提供所需的热处理。
  • 总体控制:温度和总压力控制(空气+蒸汽)。 一个导流板和一个或多个磁力驱动装置保证了混合气均匀扩散。
  • 过程优化:装载物急速干燥,并为下一个步骤作好准备。
  • 易于验证和集成:根据GAMP5和CFR第21卷第11部分,对Thema4过程控制器进行预验证,从而最大程度地缩短鉴定时间和降低项目风险。 可与SCADA系统和其它Fedegari机器集成的开放系统架构。
  • 最高生产率:Fedegari研发实验室可为您的特定需求开发最佳处理方案。 我们按照不同的装载物和需求进行测试。

设计和技术特点

  • 除了830至14.800升的标准版本外,装载容量可完全根据客户的需求定制。
  • 腔体内表面电抛光,粗糙度Ra<0.4μm。
  • 一扇或两扇带有垂直或铰链式开启系统的门,以最智能的方式处理可用空间。
  • 用于温度控制的5个PT100 RTD探头(2个固定在过滤器和排放口中,3个灵活用于装载物)。
  • 使用固定温度探头自动对空气过滤器进行灭菌。
  • 2个验证端口。
  • Fedegari独家专有的专利门垫圈保证100%的密封性。
  • 管道和阀门采用AISI 316L不锈钢制成。
  • 获得专利的磁性传动消除了密封磨损引起的所有密封性问题,并在不需要任何润滑的情况下,将维护率降至最低。

应用领域

FOA蒸汽空气混合灭菌器适用于:

  • 对注射液、密封容器中不可变形的液体(如玻璃瓶)和热敏密封容器中的液体(如塑料袋或瓶子)进行灭菌。
  • 预充注射器(PFS)的终端灭菌。

特殊用途

转动负载

由于腔体内有一个特殊的转筒,因此装载物能够保持旋转。 转筒有一个磁性耦合,可在转速、旋转方向和间歇性上进行调节。 该系统适用于悬浮液和乳化液的处理,保证了安瓿在真空下密封性试验的更好性能和负载时更均匀的传热。

视频

带FOA的自动化处理系统

适用于:

  • ISO标准:9001:2015,13485:2016
  • 欧盟指令:2014/68/EU -压力设备 (PED), 2006/42/EC -机械安全,2014/30/EU -电磁兼容,2014/35/EU -低压               设备,2007/47/EC -医疗设备
  • 欧洲标准:EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN ISO 13849-1, EN 55011, EN 61000-4-2, EN 61000-4-4, EN 61000-6-2, EN 61000-6-4, EN 60204-1
  • 美国机械工程师协会:R章,S章,U章
  • 中国标准:SELO
  • 瑞士标准:SR 930.114
  • FDA
  • GMP

 

 

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