FCTS无菌试验隔离器专为从生产药品批次中提取的药品样品设计，符合FDA、EMA、WHO和联合药典以及所有适用的EN标准指令以及国际规范的所有要求。

适用于:

• 注射性液体。
• 眼科药膏。
• 无菌抗生素粉。
• 冻干药物。

当Fedegari开始设计其第一个隔离器时，其目标是确保客户获得尽可能高的过程可靠性和重复性。

由于第三方H2O2汽化器的性能和可靠性不佳，所以Fedegari为药物隔离器开发了相同的生物净化传递盒标准溶液。此外，Fedegari过氧化氢汽化器（FHPV）不需要丙酸酯消耗品，这大大降低了运营成本。

通过H2O2传感器和其它装置，蒸汽浓度由Thema4过程控制器直接监测（比传统的估计计算效果更佳），并保持非常恒定（在±15 ppm范围内），从而允许过程重复性。

FCTS无菌试验隔离器符合药典中最严格的cGMP指南，已被列为ISO 5 FDA和A级 欧盟 GMP。

设计和技术特点

• 工作腔体具有非定向BA表面处理（Ra≤0.4μm）。
• 气密性100%由超安全门保证。
• 配备有一个内部不锈钢台车，用于将材料从传递箱转移到工作腔体，确保隔离器的连续加载。
• 可定制的内部存储和机架：可根据客户需求设计。
• FCTS是模块化的：客户可以选择传递箱的位置、工作腔体和手套的数量。

主要优点

• 显著降低运营成本：非专有消耗品。
• 可靠性：泄漏测试完全由Thema4管理。
• 通过THEMA4与其它Fedegari机器和SCADA系统可以实现轻松集成。
• 高成本效益：大大缩短周期和装载物的验证时间。
• 100%气密性：所有门上都有硅制充气专利垫圈。
• 基于直接反馈而非估计的过程控制。
• 网格和内部空间可根据装载物定制。
• RTP端口用于装卸活动。

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