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FCTS-灭菌测试隔离器

应用 生物制药
装载物 粉末和生物危害性装载物
过程 生物净化, 无菌试验隔离器

FCTS无菌试验隔离器专为从生产药品批次中提取的药品样品设计,符合FDA、EMA、WHO和联合药典以及所有适用的EN标准指令以及国际规范的所有要求。

适用于:

  • 注射性液体。
  • 眼科药膏。
  • 无菌抗生素粉。
  • 冻干药物。

当Fedegari开始设计其第一个隔离器时,其目标是确保客户获得尽可能高的过程可靠性和重复性。

由于第三方H2O2汽化器的性能和可靠性不佳,所以Fedegari为药物隔离器开发了相同的生物净化传递盒标准溶液。此外,Fedegari过氧化氢汽化器(FHPV)不需要丙酸酯消耗品,这大大降低了运营成本。

通过H2O2传感器和其它装置,蒸汽浓度由Thema4过程控制器直接监测(比传统的估计计算效果更佳),并保持非常恒定(在±15 ppm范围内),从而允许过程重复性。

FCTS无菌试验隔离器符合药典中最严格的cGMP指南,已被列为ISO 5 FDA和A级 欧盟 GMP。

设计和技术特点

  • 工作腔体具有非定向BA表面处理(Ra≤0.4μm)。
  • 气密性100%由超安全门保证。
  • 配备有一个内部不锈钢台车,用于将材料从传递箱转移到工作腔体,确保隔离器的连续加载。
  • 可定制的内部存储和机架:可根据客户需求设计。
  • FCTS是模块化的:客户可以选择传递箱的位置、工作腔体和手套的数量。

主要优点

  • 显著降低运营成本:非专有消耗品。
  • 可靠性:泄漏测试完全由Thema4管理。
  • 通过THEMA4与其它Fedegari机器和SCADA系统可以实现轻松集成。
  • 高成本效益:大大缩短周期和装载物的验证时间。
  • 100%气密性:所有门上都有硅制充气专利垫圈。
  • 基于直接反馈而非估计的过程控制。
  • 网格和内部空间可根据装载物定制。
  • RTP端口用于装卸活动。

适用于:

  • Standard ISO: 9001:2015, 13485:2016
  • Direttive europee: 2006/42/EC – Sicurezza dei macchinari, 2014/30/EU – Compatibilità elettromagnetica, 2014/35/EU – Dispositivi a basso voltaggio
  • Standard europeo: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN 55011, EN 61000-4-2, EN 61000-4-4, EN 60204-1
  • FDA
  • GMP

 

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Thema4

Thema4,是为满足制药行业最严格的要求而开发的,它安装在所有Fedegari的机器上。pharmaceutical industry, is installed on all Fedegari machines. 它能够与客户使用的SCADAMES系统进行本地集成。
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