首页 产品 工业设备

FCDV-生物净化装置

低温生物净化装置(H2O2)。.
应用 生物制药
装载物 热敏
过程 生物净化
FCDV_prodotto_fedegari

通过使用FCDV生物净化装置,您可以将所有无法进行热灭菌的产品和仪器放入洁净室内。 负载物的表面生物去污是用汽化的过氧化氢-H2O2进行的。

在最可靠的杀孢子剂中,汽化过氧化氢(H2O2)是目前最流行的一种:它的抗菌、抗真菌和抗病毒特性是众所周知的,并且有科学的文献记载。

随着监管机构将注意力从传统的湿热灭菌和干热灭菌过程转移到应对所有其它生物负载风险上,这一解决方案变得越来越重要。 此外,为了满足EMA和FDA要求的当前方法,Fedegari将“按设计质量”的概念应用于这一创新工艺设备的开发。

设计和技术特点

  • S不锈钢AISI 316L腔体,经过抛光,满足严格的卫生标准(Ra<<0.4μm)。
  • 门由AISI 316L不锈钢制成,带有中央玻璃面板。
  • 100%气密性保证:车门周围的两个机械加工槽中安装有两个单独的充气垫圈,并带有附加的泄漏监测系统。
  • 腔体内过氧化氢直接控制。
  • 优化过程:30分钟内完成表面生物净化。
  • 带控制回路(基于PID)的Fedegari过氧化氢汽化器,具有卓越的可靠性和重复性,便于验证。
  • 高灵活性:FCDV可以作为一个带有同步门和压力控制装置的直通舱口。

主要优点

  • 过程优化:30分钟完成表面生物净化。
  • 可靠性:FHPV过氧化氢汽化器完全由Fedegari设计和制造。
  • 灵活性:该装置可以作为一个带有同步门和压力控制装置的直通舱口。
  • 易于验证和集成:所有过程由THEMA4过程控制器管理。

适用于:

  • Standard ISO: 9001:2015, 13485:2016
  • Direttive europee: 2006/42/EC – Sicurezza dei macchinari, 2014/30/EU – Compatibilità elettromagnetica, 2014/35/EU – Dispositivi a basso voltaggio
  • Standard europeo: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN 55011, EN 61000-4-2, EN 61000-4-4, EN 60204-1
  • FDA
  • GMP

 

想要了解我们更多资质证书?请进入专区或者联系我们

下载

Catalogo_FCDV_FCDM_inglese
White-paper-Fedegari-Decontamination-by-Hydrogen-Peroxide-use-and-technicaldevelopments
fedegari

相关产品

您需要什么帮助?

信息报价
行业领域*

Thema4

Thema4,是为满足制药行业最严格的要求而开发的,它安装在所有Fedegari的机器上它能够与客户使用的SCADAMES系统进行本地集成。
ProcessReport