ГЛАВНАЯ ПРОДУКЦИЯ ПРОМЫШЛЕННАЯ
Серия FOF — это синтез истории Fedegari: много работать, чтобы создать простоту в использовании для наших клиентов, сохранив уникальные рабочие характеристики. Fedegari может гарантировать все это благодаря своим глубоким знаниям в области процессов и продукции, накопленным на протяжении десятилетий работы совместно с нашими клиентами, инженерному освоению решений, разработке программного обеспечения и компонентов.
Серия FOF — это самое гибкое решение для стерилизации многих видов продукции для биофармацевтической отрасли. от твердых до пористых материалов, а также жидкостей в открытых или негерметично закрытых емкостях. Стерилизаторы серии FOF могут использоваться также для тиндализации, пастеризации и инактивации.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
- Камера из нержавеющей стали 316Ti (под заказ — 316L) с круглой или четырехугольной секцией в зависимости от размеров и (или) процесса.
- Стандартный объем загрузки от 200 до 6800 литров. Другие размеры изготавливаются по индивидуальному заказу в зависимости от потребностей клиента.
- внутренняя поверхность гамбера механически отполирована с шероховатостью Ra <0,4 мкм., согласно самым строгим фармацевтическим стандартам.
-
В наличии имеются модификации с одной или двумя дверями, которые могут быть автоматическими раздвижными (вертикальными) или полуавтоматическими створчатыми в зависимости от потребностей клиента, чтобы наилучшим образом оптимизировать имеющееся пространство.
- В стандартной комплектации имеется 4 зонда RTD PT100 как гибких, так и фиксированных для мониторинга температуры камеры и продукции.
- Эксклюзивные запатентованные дверные прокладки Fedegari, обеспечивающие 100% герметичность. Эти прокладки соответствуют требованиям FDA и, по желанию, соответствуют требованиям USP Class VI
ПРЕИМУЩЕСТВА
- Точность: контроль за процессом основан на давлении в камере, отклонение менее чем на 0,5 °C.
- Полный контроль: минимум 4 зонда RTD PT100 на камеру, более 200 сигналов тревоги и контрольных сообщений.
- Интеграция и валидация: предварительно валидированное и стандартизированное устройство управления процессом Thema4.
- Полная гибкость: камеры изготавливаются под заказ в соответствии с потребностями клиента.
- Экономия времени: оптимизация процесса и технического обслуживания для экономии времени и финансов.
СОБЛЮДАТЬ
- Стандарт UNI EN ISO: 9001:2015, 13485:2016
- Европейские директивы: 2014/68/EU — Устройства высокого давления (PED), 2006/42/EC — Безопасность машин, 2014/30/EU — Электромагнитная совместимость, 2014/68/EC — Устройства низкого напряжения, 2007/47/EC — Медицинское оборудование
- Европейский стандарт: EN ISO 12100, EN ISO 13849-1, EN ISO 13857, EN 55011, EN 61000-4-2, EN 61000-4-4, EN 61000-6-2, EN 61000-6-4, EN 60204-1
- ASME: штамп R, штамп S, штамп U
- Китайский стандарт: SELO
- Швейцарский стандарт: SR 930.114
- FDA
- GMP
Хотите узнать больше о наших сертификатах? Посетите специальный раздел или не стесняйтесь обращаться к нам.
СКАЧАТЬ
СВЯЗАННЫЙ ПРОДУКТЫ
Thema4
Thema4 — это устройство управления процессом, установленное на всех стерилизаторах,устройствах биодезинфекции и других машинах Fedegari (изоляторы, моечные аппараты-стерилизаторы и т. д.).Устройство разработано для соответствия самым строгим критериям фармацевтической промышленности, оно может функционально интегрироваться с используемыми системами SCADA и MES.
