РЕШЕНИЯ ДЛЯ ЧИСТОЙ КОМНАТЫ

ПЕРЕДВИЖНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СОДЕРЖАНИЯ КЛАССА A.
Применение биофармацевтика
Загрузки порошки, биологический риск
Процессы контроль загрязнения, изоляция
FMF_prodotto_fedegari

Fedegari Group разработала серию продукции, специально предназначенную для применения в чистой комнате:

FMF – МОДУЛИ С ЛАМИНАРНЫМ ПОТОКОМ

FMF — это модульное устройство, создающее однонаправленный поток в классе ISO, защищающий критически важную область 5 согласно стандарту ISO 14644-1 (классe A в соответствии с правилами GMP ЕС). Ламинарный поток чистого воздуха поддерживает критически важную область под избыточным давлением по сравнению с окружающей средой, предотвращая риск загрязнения.

Модули FMF можно сочетать друг с другом для создания композиции, наиболее подходящей для защищаемой поверхности внутри фармацевтических производственных объектов.

КОНСТРУКЦИЯ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

  • Нержавеющая сталь AISI 304.
  • Устанавливается в разных конфигурациях в зависимости от потребностей клиента (подвешивается, вставляется в фальш-раму на потолке и т. д.).
  • Одноразовые предварительные фильтры из синтетического волокна с эффективностью G3/G4 (согласно нормам EN 779) и фильтры с эффективностью H14.

FCP – ВЫТЯЖКА ДАУН-КРОСС

Вытяжка даун-кросс FCP — это устройство с ламинарным потоком, обеспечивающее чистый воздух в классе A (ISO 5) согласно ISO 14644-1, спроектированное для сдерживания фармацевтических или химических порошков во время операций по отбору и дозированию в чистой комнате. Вытяжка FCP изготовлена в соответствии с руководящими указаниями надлежащей производственной практики ISPE «Оценка показателей налипания частиц в фармацевтическом оборудовании».

Вытяжка даун-кросс FCP разработана, чтобы обеспечить максимальную безопасность для оператора, продукции и окружающей среды во время стадий отбора и дозирования.

Благодаря новому инженерному решению и новому дизайну компания Fedegari смогла улучшить эффективность машины:

  • снизить на 50 % потерю давления, вызванную фильтрами HEPA;
  • изменить область предварительной фильтрации, в результате чего появилось 50% дополнительного объема;
  • установить самые эффективные вентиляторы;
  • установить регулируемые ламинарные потоки.

Благодаря этим улучшениям расходы по использованию вытяжки даун-кросс от Fedegari уменьшились на 40% по сравнению с предыдущими моделями.

КОНСТРУКЦИЯ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

  • Компактный потолок и полная обратная сторона максимально увеличивают рабочую область и минимизируют поверхность, занятую машиной.
  • Возможность фильтрации в три этапа: G4, F9 и H14.
  • Съемные панели позволяют осуществить доступ к вентиляторам, охлаждающим пластинам и фильтрам для выполнения правильного технического обслуживания.

ПРЕИМУЩЕСТВА

  • Подача чистого воздуха в классе A.
  • Модульный принцип FMF: максимальная надежность для обеспечения защиты критически важных областей.
  • Интегрируемая продукция для выполнения всех операций в чистой комнате при максимальной безопасности.
  • Новое инженерное решение и новый дизайн FCP: на 40% меньше операционных расходов.
  • Полная защита оператора, продукции и окружающей среды.

СОБЛЮДАТЬ

  • Стандарт UNI EN ISO: 9001:2015, 13485:2016
  • Европейские директивы: 2006/42/EC — Безопасность машин, 2014/30/EU — Электромагнитная совместимость, 2014/35/EU — Устройства низкого напряжения
  • Европейский стандарт: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN 55011, EN 61000-4-2, EN 61000-4-4, EN 60204-1
  • FDA
  • GMP

 

Хотите узнать больше о наших сертификатах? Посетите специальный раздел или не стесняйтесь обращаться к нам.

СВЯЗАННЫЙ ПРОДУКТЫ

Нужна помощь?

    Дополнительная информацияЗапросить предложение
    Промышленный сектор:*

    THEMA4

    Thema4 — это устройство управления процессом, установленное на всех стерилизаторах,устройствах биодезинфекции и других машинах Fedegari (изоляторы, моечные аппараты-стерилизаторы и т. д.).Устройство разработано для соответствия самым строгим критериям фармацевтической промышленности, оно может функционально интегрироваться с используемыми системами SCADA и MES.
    ProcessReport