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Fedegari集团设计了一套专为洁净室应用和无菌制造而设计的产品：
FMF-单向流动风扇过滤器模块
FMF是一个模块化装置，根据ISO 14644-1（“A级”欧盟 GMP），在ISO 5级下产生垂直单向气流，保护关键区域。 气流使洁净室保持在高于周围环境的压力下，从而避免污染风险。
FMF模块可以组合在一起，创建一个定制的解决方案，以确保为药品生产现场内的关键区域提供最具成本效益的保护。
设计和技术特点
- AISI 304不锈钢外壳。
- 适用于不同的组装方案（悬挂或安装在假天花板格栅或支腿上）。
- G3/G4高效一次性合成纤维预过滤器（根据EN 779）和H14高效过滤器。
FCP-单向垂直气流装置
FCP-向下流程室是一个单向垂直气流装置，符合ISO 14644-1（A级空气供应并符合欧盟GMP的C级标准）的ISO 5空气清洁度分类，设计用于在取样和分配操作期间包含的各种药粉或化学品。 FCP是根据《ISPE良好实践指南“评估制药设备的微粒控制性能”》设计的。
向下流程室的设计解决了取样和配药的操作问题，确保了操作人员、环境和产品的全面保护。
Fedegari对工作站进行了重新设计，以减少过程运行所需的电力:
- 将HEPA过滤器的压降降低50%。
- 调整预滤器面积：50%额外容量。
- 安装更高效的风扇。
- 安装单独的可调节气流。
由于这一设计和工程改进，FCP向下流程室降低了40%的总体拥有成本。
设计和技术特点
- 紧凑的天花板和后通风室优化了可用的工作区域，同时将地面空间最小化。
- 三级过滤，可容纳G4、F9和H14（根据要求更换进出袋预滤器）。
- 通过可拆卸隔板可接近风机、冷却盘管和微尘过滤器进行维护。
主要优点
- A级供气。
- FMF模块化装置：形状可定制，确保关键区域的安全。
- 集成式系统，满足与洁净室操作相关的所有需求
- FCP新设计与工程结构：降低了40%的总体拥有成本。
- 安全和污染防控：操作员、产品和环境。
适用于:
- Standard UNI EN ISO: 9001:2015, 13485:2016
- Direttive europee: 2006/42/EC – Sicurezza dei macchinari, 2014/30/EU – Compatibilità elettromagnetica, 2014/35/EU – Dispositivi a basso voltaggio
- Standard europeo: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN 55011, EN 61000-4-2, EN 61000-4-4, EN 60204-1
- FDA
- GMP
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