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REINRAUMLÖSUNGEN

MOBILE EINHEIT ZUR AUFRECHTERHALTUNG DER “KLASSE A”.
Anwendungen Biopharmazeutika
Ladegut Pulver, Biogefährdung
Prozesse Kontaminationskontrolle, Isolierung
FMF_prodotto_fedegari

Fedegari Group hat eine Reihe von Produkten konstruiert, die speziell für Reinraumanwendungen konzipiert wurden:

FMF – LAMINARSTRÖMUNGSMODULE

FMF ist eine modulare Einheit, die einen unidirektionalen Luftstrom in Klasse ISO 5 gemäß ISO 14644-1(EU-GMP-Klasse A) erzeugt und den kritischen Bereich schützt. Die Laminarströmung sauberer Luft hält im kritischen Bereich einen Überdruck in Bezug zum umgebenden Raum aufrecht und verhindert das Kontaminationsrisiko.

Die FMF-Module können miteinander kombiniert werden, um eine Zusammenstellung zu schaffen, die am besten zur zu schützenden Oberfläche innerhalb der pharmazeutischen Produktionsstätte passt.

DESIGN UND TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN

  • Edelstahl AISI 304.
  • In verschiedenen Konfigurationen nach den Anforderungen des Kunden installierbar (abgehängt, in einen Blendrahmen in der Decke eingebaut usw.).
  • Einweg-Vorfilter aus synthetischer Faser mit Abscheidegrad G3/G4 (gemäß EN 779) und Filter mit Abscheidegrad H14.

FCP – DOWN CROSS HAUBE

Die FCP Down-Cross-Haube ist eine Laminarströmungseinheit, die saubere Luft der Klasse A (ISO 5) entsprechend den Normen ISO 14644-1gewährleistet. Sie wurde für die Eindämmung pharmazeutischer oder chemischer Pulver während der Probenahme und Dosierung in einem Reinraum konzipiert. Die FCP wurde gemäß dem ISPE-Leitfaden für bewährte Praktiken hergestellt: “Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment”.

Die FCP Down-Cross-Haube wurde realisiert, um während der Probennahme und Dosierung maximale Sicherheit für Mitarbeiter, Produkt und Umwelt zu gewährleisten.

Durch die neue Konstruktion und das neue Design gelang es Fedegari, die Effizienz der Maschine zu verbessern:

  • Der durch die HEPA-Filter verursachte Druckverlust wurde um 50% reduziert
  • Durch die Neukonzeption des Vorfilterungsbereichs: 50% zusätzliche Kapazität
  • Installation effizienterer Gebläse
  • Installation regelbarer Laminarströme

Dank dieser Verbesserungen weist die Fedegari Down-Cross-Haube um 40% niedrigere Betriebskosten im Vergleich zu den Vorgängermodellen auf.

DESIGN UND TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN

  • Die kompakte Decke und die volle Rückwand maximieren den Arbeitsbereich und minimieren die von der Maschine belegte Fläche.
  • Möglichkeit zur Filtration in drei Phasen, G4, F9 und H14.
  • Abnehmbare Platten ermöglichen den Zugang zu Gebläsen, Kühlplatten und Filtern für eine ordnungsgemäße Wartung.

VORTEILE

  • Bereitstellung sauberer Luft der Klasse A.
  • Modularer Aufbau FMF: Maximale Anpassbarkeit, um den Schutz der kritischen Bereiche sicherzustellen.
  • Integrierbare Produkte, um sämtliche Reinraumvorgänge mit maximaler Sicherheit ausführen zu können.
  • Neue Konstruktion und Konzeption des FCP:-40% bei den Betriebskosten.
  • Voller Schutz für Mitarbeiter, Produkt und Umwelt.

IN ÜBEREINSTIMMUNG MIT

  • Europäische Richtlinien: 2014/30/EU – Elektromagnetische Verträglichkeit (EMC), 2014/35/EU – Niederspannungsgeräte (LVD), 2006/95/EC – Maschinensicherheit (MD)
  • Europäische Standards: EN 55011, EN IEC 61000-4-2, EN IEC 61000-4-4, EN IEC 60204-1
  • FDA: Compliance für nichtmetallische Komponenten in Kontakt mit Prozessflüssigkeiten
  • GMP
  • GAMP5
  • 21 CFR Part 210, 211 e 11
  • UL 508A
  • NFPA-79
  • ASME BPE

 

Optionen

  • US elektrische Standards: NFPA 70 – Nationaler elektrischer Code,  UL 61010-1 – Sicherheitsanforderungen an elektrische Betriebsmittel für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – Teil 1: Allgemeine Anforderungen

 

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