Автоклавы FOW — это стерилизаторы с перегретой водой, которые могут осуществлять стерилизацию и охлаждение под контролируемым обратным давлением, а также охлаждать загрузку с помощью автоматически стерилизованной воды.

Поэтому автоклавы FOW подходят для обработки растворов, содержащихся в сосудах, которые могут подвергаться деформации вследствие разницы давления между камерой и емкостью, с соблюдением норм cGMP для продукции LVP от FDA.

Если продукция подвергается сепарации или чтобы ускорить стадии термического перехода, вся загрузка может вращаться на протяжении всего процесса.

• Оптимизация процесса: Процесс является более быстрым по сравнению с процессом стерилизации с применением смеси воздуха и пара, который также происходит под обратным давлением. FOW — это идеальный стерилизатор для процессов с температурами <105 °C.

Проблема, связанная с намоканием загрузок, может быть решена с помощью расширения автоматизированной сушки посредством установки особых решений после камеры стерилизации.

• Легкость валидации и интеграции: предварительно валидированное и стандартизированное устройство управления процессом Thema4 для всех наших машин.
• Максимальная производительность: Лаборатория НИОКР Fedegari всегда к вашим услугам для разработки наилучшего решения для обработки продукции.

ТЕХНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

• Камера с простой стенкой из нержавеющей стали 316Ti — 1.4571 (под заказ — 316L – 1.4404) с цилиндрической секцией.
• За эти годы компания Fedegari разработала камеры вместимостью от 830 до 14800 литров. Размеры камеры можно изменять и изготавливать камеры в зависимости от потребностей клиента.
• Внутренняя поверхность камеры с зеркальной полировкой, выполненной механическим способом, с шероховатостью Ra <0,4 мкм.
• В наличии имеются модификации с одной или двумя дверями, которые могут быть автоматическими раздвижными (вертикальными) или полуавтоматическими створчатыми в зависимости от потребностей клиента, чтобы наилучшим образом оптимизировать имеющееся пространство.
• 5 зондов RTD PT100 для контроля температуры камеры и продукции (3 гибких + 2 фиксированных).
• Автоматическая стерилизация воздушного фильтра в комплекте с фиксированным термозондом в колоколе фильтра для мониторинга температуры внутри него.
• Два паза для датчиков валидации.
• Эксклюзивные запатентованные дверные прокладки Fedegari, обеспечивающие 100% герметичность. Эти прокладки соответствуют требованиям FDA и, возможно, также соответствуют классу VI USP.
• Гидравлическое оборудование изготовлено полностью из нержавеющей стали 316L – 1.4435 и 316L – 1.4404 с эксклюзивными быстрыми соединениями и прокладками на силиконе.

СФЕРЫ ПРИМЕНЕНИЯ

• Стерилизация парентеральных растворов, жидкостей в закрытых недеформируемых емкостях (например, в ампулах), жидкостей в деформируемых емкостях (например, в пакетах или пластиковых бутылках).
• конечная стерилизация предварительно наполненных шприцев.

КОНСТРУКТИВНЫЕ ОСОБЕННОСТИ

ВРАЩАЮЩАЯСЯ ЗАГРУЗКА

Загрузка поддерживается во вращающемся состоянии благодаря специальной вращающейся корзине, находящейся внутри камеры, в которой находятся тележки. Вращается корзина с помощью магнитного соединения, можно регулировать скорость, направление вращения и прерывистость. Эта система применяется при обработке суспензий и эмульсий, она обеспечивает наилучшие показатели испытаний ампул на герметичность в вакууме и равномерную передачу тепла в загрузке.

ВИДЕО

Роботизированное перемещение с использованием FOW в фармацевтической промышленности

СОБЛЮДАТЬ

Европейские директивы:

• 2006/42 / CE Безопасность машин,
• 2014/30 / EU Электромагнитная совместимость (EMC),
• 2014/35 / EU Оборудование низкого напряжения (LVD),

Европейские стандарты:

• EN ISO 12100,
• EN ISO 13857,
• EN ISO 13849-1,
• EN 60204-1
• EN 55011
• EN IEC 61000-4-2,
• EN IEC 61000-4-4,

Сосуд под давлением

• Европейская директива: модуль H Annex III 2014/68 / EU и строительные нормы AD-2000.
• ASME: Stamp R, Stamp S, Stamp U
• Китайский стандарт: SELO
• Швейцарский стандарт: SR 930.114
• Российский стандарт: ТР ТС 032
• Спецификация кода PD 5000: Технические условия для сосудов под давлением, сваренных плавлением
• Бразилия: NR-13
• Япония: JIS C 8265, JIS B 8201, JIS Z 3107, JIS B 8284, JIS B 8266, JIS 2220
• Южная Африка: SANS 347

Другое соответствие:

• Электрические стандарты США: NFPA 70, NFPA 79, UL 508A UL 61010-1.
• Канадские электрические стандарты: CAN / CSA C22.1 и CSA C22.2.
• FDA: соответствие неметаллическим компонентам, контактирующим с технологическими жидкостями.
• GMP
• GAMP5
• 21 CFR часть 210, 211 e 11

Хотите узнать больше о наших сертификатах? Посетите специальный раздел или не стесняйтесь обращаться к нам.

СКАЧАТЬ

СВЯЗАННЫЙ ПРОДУКТЫ

FCDV — УСТРОЙСТВО ДЛЯ БИОДЕЗИНФЕКЦИИ
FCIS — ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ИЗОЛЯТОР
FSW — ПРОМЫШЛЕННЫЙ МОЕЧНЫЙ АППАРАТ