Grazie alla sua vasta esperienza in campo farmaceutico, Fedegari ha sviluppato un’autoclave speciale dedicata al trattamento integrale delle chiusure elastomeriche. Il processo è composto dalle fasi di: lavaggio, risciacquo, siliconatura, sterilizzazione, essiccamento spinto e scarico automatico in sterile. Tutte le fasi del trattamento sono gestite e monitorate dal controllore di processo Thema4.

L’autoclave utilizza uno speciale cestello trascinato in lenta rotazione nella camera dell’autoclave da un giunto magnetico.

Come per FOWS questa macchina è una dual-purpose unit, infatti, quando non utilizzata per il trattamento dei tappi, essa può svolgere la funzione di un sterilizzatore a vapore saturo (FOF), mantenendo tutte le sue peculiarità.

DATI TECNICI

• Camera in acciaio inossidabile AISI 316Ti (AISI 316L su richiesta) a sezione circolare o quadrangolare in funzione delle dimensioni e/o del processo.
• Capacità carico standard da 200 a 6.800 litri; altre dimensioni sono personalizzabili a seconda delle necessità del cliente.
• La superficie interna della camera è lucidata a specchio meccanicamente fino ad ottenere una rugosità Ra <0,4 μm, in linea con gli standard farmaceutici più stringenti.
• 6 sonde RTD PT100 per il controllo della temperatura in camera e nel prodotto (3 flessibili + 2 fisse + 1 intercapedine porta-camera).
• Una o due porte, a seconda delle esigenze del cliente, che possono essere automatiche scorrevoli o semi-automatiche a libro (lato scarico sempre semi-automatica in caso di “proboscide”).

VANTAGGI

• Dual-purpose unit: autoclave a vapor saturo oppure trattamento tappi.
• Doppia opzione di scarico in sterile.
• Cestello a rotazione magnetica: nessun ingombro in camera per lo scarico.
• Guide in camera per il carico del carrello.

CAMPI DI APPLICAZIONE

• Lavaggio e Sterilizzazione di tappi e chiusure elastomeriche.
• Sterilizzazione di materiali solidi.
• Sterilizzazione di materiali porosi.
• Sterilizzazione di fiale piene con vuoto rapido per test di tenuta.
• Sterilizzazione di fiale piene o flaconi pieni con raffreddamento mediante spray d’acqua D.I. in contro-pressione d’aria sterile.
• Sterilizzazione di fiale piene o flaconi pieni con raffreddamento mediante circolazione di acqua fredda di rete in intercapedine con eventuale agitazione dell’aria immessa in camera.

CESTELLO

Lo speciale cestello rotante interamente in acciaio inossidabile AISI 316L permette, grazie alla sua forma, lavaggi, siliconature ed essiccamenti efficaci, lo scarico automatico del prodotto in sterile grazie all’inversione del senso di rotazione e alla speciale “proboscide” auto-sterilizzata sulla porta di scarico.

OPZIONI DI SCARICO

Scarico in sacchetti termosaldati: Sulla parete di scarico l’autoclave è equipaggiata con una “proboscide” fissa autosterilizzante e da un carrellino esterno per il peso e la termosaldatura dei sacchetti. L’azione dell’operatore è limitata al calzaggio del sacchetto lungo la proboscide e all’azionamento del tasto per la termosaldatura. Si può impostare il peso desiderato del sacchetto, così che la macchina regoli in automatico la quantità scaricata di tappi.

Scarico in tank d’acciaio inossidabile: La macchina è dotata di “proboscide” rotante autosterilizzante. Ad essa viene connesso uno speciale tank in acciaio inossidabile che a sua volta viene sterilizzato, essendo in comunicazione diretta con la camera. L’operatore non viene a contatto con la proboscide, se non per togliere il clamp di sicurezza, posto all’esterno. Il tank viene fissato alla proboscide grazie all’utilizzo di uno speciale carrello elevatore, comandato elettronicamente.

• Direttive Europee: 2014/30/EU – Compatibilità elettromagnetica (EMC), 2014/35/EU – Dispositivi a bassa tensione (LVD), 2006/95/EC – Sicurezza dei macchinari (MD)
• Standard europei: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN ISO 13849-1, EN IEC 60204-1, EN 61326-1, EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN 4126-1, EN 12953-9
• Standard elettrici USA: NFPA 70 – Codice elettrico nazionale,  UL 61010-1 – Requisiti di sicurezza applicabili a dispositivi per misurazione, controllo e uso laboratorio. Parte 1: requisiti generali.
• Corpo in pressione e generatore elettrico di vapore conformi a: 2014/68/EU – Dispositivi a pressione (PED)
• FDA: conformità per componenti non metallici in contatto con fluidi di processo
• USP: conformità per componenti non metallici in contatto con fluidi di processo
• EN 285
• GMP
• GAMP5
• 21 CFR Part 210, 211 e 11
• UL 508A
• NFPA-79
• ATEX 94/4/EC
• ASME BPE
• DIN 58951-2

Opzioni

• ASME: Stamp R, Stamp S, Stamp U
• Standard cinese: SELO
• Standard svizzero: SR 930.114
• Standard russo: CU TR 032
• PD 5000 code

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