Die FOW-Autoklaven sind Heißwasserberieselungs-Sterilisatoren, die Sterilisation und Kühlung unter kontrolliertem Gegendruck ausführen können und das Ladegut mit selbststerilisertem Wasser kühlen.

Die FOW-Autoklaven eignen sich daher zur Behandlung von Lösungen, die Verformungen aufgrund des Druckunterschieds zwischen Kammer und dem Behälter ausgesetzt sein können, und zwar unter Einhaltungen der cGMP-Normen der FDA für LVP-Produkte (großvolumige Parenteralia).

Wenn das Produkt zur Trennung neigt oder zur Beschleunigung der thermischen Übergangsphasen, kann das ganze Ladegut während des gesamten Sterilisationsprozesses gedreht werden.

• Prozessoptimierung: der Prozess ist schneller als die Sterilisation mit Dampf-Luft-Gemischen, bei der es sich auch um einen Prozess mit Gegendruck handelt. FOW ist der ideale Sterilisator für Prozesse bei Temperaturen <105 °C.

Das Problem im Zusammenhang mit feuchtem Ladegut kann durch Einsatz einer Verlängerung der automatischen Trocknung gelöst werden, bei der spezifische Lösungen nach der Sterilisationskammer installiert werden.

• Einfache Validierung und Integration: vorvalidierte und standardisierte Thema4 Prozesssteuerung für alle unsere Maschinen.
• Höchste Produktivität: das Fedegari F&E-Labor steht zur Verfügung, um die beste Behandlungslösung für Ihre Produkte zu entwickeln.

TECHNISCHE INFORMATIONEN

• Kammer mit einfacher Wand aus Edelstahl 316Ti – 1.4571 (auf Wunsch 316L – 1.4404) mit zylinderförmigem Querschnitt.
• Fedegari hat im Laufe der Jahre Kammern mit einem Fassungsvermögen von 830 bis 14.800 Liter entwickelt. Die Maße der Kammer werden auf jeden Fall nach den Anforderungen des Kunden geändert und hergestellt.
• Innenfläche der Kammer mechanisch hochglanzpoliert, bis eine Rauheit von Ra ≤0,4 μm erzielt wird.
• Erhältlich in Versionen mit 1 oder 2 Türen, als automatische vertikale Schiebetür oder halbautomatische Flügeltür, je nach Kundenanforderungen, um den verfügbaren Platz bestmöglich zu optimieren.
• 5 RTD PT100 Sonden für die Temperaturkontrolle in der Kammer und im Produkt (3 flexible + 2 feste).
• Automatische Sterilisation des Luftfilters mit fester Thermosonde im Filtergehäuse zur Überwachung der Innentemperatur.
• 2 Anschlüsse für Validierungssensoren.
• Fedegari exklusive patentierte Türdichtungen, die eine 100%ige Dichtheit gewährleisten. Diese Dichtungen sind FDA-konform und optional auch USP Class VI-konform.
• Hydraulische Anlage vollständig aus Edelstahl 316L – 1.4435 und 316L – 1.4404 mit exklusiven Schnellkupplungen und Silikondichtungen.

ANWENDUNGSBEREICHE

• Sterilisation von parenteralen Lösungen, Flüssigkeiten in nicht durch Druck verformbaren, geschlossenen Behältern (z. B. Phiolen), Flüssigkeiten in verformbaren Behältern (z. B. Kunststoffbeutel oder -flaschen).
• Terminale Sterilisation von Fertigspritzen.

SPEZIALAUSFÜHRUNGEN

ROTIERENDES LADEGUT

Das Ladegut wird durch einen Spezialdrehkorb im Innern der Kammer, der die Gestelle enthält, in Drehung gehalten. Das Gestell wird durch eine Magnetkupplung in Drehung versetzt und Geschwindigkeit, Drehrichtung und Unterbrechungen sind einstellbar. Dieses System findet Anwendung bei der Behandlung von Suspensionen und Emulsionen und garantiert eine bessere Leistung bei der Dichtheitsprüfung von Phiolen unter Vakuum sowie eine homogenere Wärmeübertragung im Ladegut.

VIDEO

Roboterhandling mit FOW für die pharmazeutische Industrie

IN ÜBEREINSTIMMUNG MIT

Europäische Richtlinien:

• 2006/42/CE Sicherheit von Maschinen,
• 2014/30/EU Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV),
• 2014/35/EU Niederspannungsgeräte (LVD),

Europäische Standards:

• EN ISO 12100,
• EN ISO 13857,
• EN ISO 13849-1,
• EN 60204-1
• EN 55011
• EN IEC 61000-4-2,
• EN IEC 61000-4-4,

Druckbehälter

• Europäische Richtlinie: 2014/68/EU Annex III Modul H und Bauvorschriften AD-2000
• ASME: Stamp R, Stamp S, Stamp U
• Chinesische Norm: SELO
• Schweizer Norm: SR 930.114
• Russische Norm: CU TR 032
• PD 5000 Code-Spezifikation für schmelzgeschweißte Druckbehälter
• Brasilien: NR-13
• Japan: JIS C 8265, JIS B 8201, JIS Z 3107, JIS B 8284, JIS B 8266, JIS 2220
• Süd-Afrika: SANS 347

Andere Konformität:

• USA elektrische Normen: NFPA 70, NFPA 79, UL 508A UL 61010-1
• Kanadische elektrische Normen: CAN/CSA C22.1 und CSA C22.2
• FDA: Konformität für nichtmetallische Komponenten in Kontakt mit Prozessflüssigkeiten
• GMP
• GAMP5
• 21 CFR Teil 210, 211 und 11

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