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Il carrello HEPA FHC è un’unità mobile che rappresenta un’eccellente soluzione per assicurare lo stoccaggio e il trasporto di prodotti soggetti a contaminazione durante un processo di produzione in sterile.
FHC è un dispositivo che assicura il mantenimento della “Classe A” (ISO 5 per FDA) per prodotti che transitano in un ambiente di “Classe B” (ISO 6 per FDA) secondo la classificazione delle EU GMP.
Il mantenimento della “Classe A” è assicurato da filtri High-efficiency particulate arrestance (HEPA) H14 con una percentuale di efficienza pari al 99,995% “most penetrating particle size” (MPPS) come da normativa EN1822.
Il carrello HEPA FHC rappresenta una soluzione dall’ottimo rapporto prezzo/efficienza. Evita, infatti, l’installazione di ulteriori cappe a flusso verticale nei passaggi destinati ai materiali tra ambienti sterili.
DESIGN E CARATTERISTICHE TECNICHE
- Struttura in acciaio inossidabile AISI 304.
- Porte dimensionate per chiudere metà del lato di carico.
- Apertura di 90°, 180° e 270° per una maggiore facilità d’uso per l’operatore.
- Ruote anteriori fisse e posteriori pivotanti per una maggiore facilità di manovra.
- Control board con tasto di accensione, spie di controllo della pressione in camera e del corretto funzionamento dei ventilatori interni.
- Costante monitoraggio della pressione in camera tramite trasduttore per garantire la sovrappressione interna necessaria al mantenimento della sterilità.
- Regolazione automatica dell’intensità di flusso laminare in camera a seconda della pressione e della resistenza dei filtri HEPA.
VANTAGGI
- Ottimo rapporto efficienza/prezzo.
- Apertura porte 90°, 180° e 270° per una grande facilità di accesso e di uso.
CONFORME A
- Direttive Europee: 2014/30/EU – Compatibilità elettromagnetica (EMC), 2014/35/EU – Dispositivi a bassa tensione (LVD), 2006/95/EC – Sicurezza dei macchinari (MD)
- Standard europei: EN 55011, EN IEC 61000-4-2, EN IEC 61000-4-4, EN IEC 60204-1
- FDA: conformità per componenti non metallici in contatto con fluidi di processo
- GMP
- GAMP5
- 21 CFR Part 210, 211 e 11
- UL 508A
- NFPA-79
- ASME BPE
Opzioni
- Standard elettrici USA: NFPA 70 – Codice elettrico nazionale, UL 61010-1 – Requisiti di sicurezza applicabili a dispositivi per misurazione, controllo e uso laboratorio. Parte 1: requisiti generali.
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Thema4 è il controllore di processo installato su tutti gli sterilizzatori, unità di bio-decontaminazione e sulle altre macchine Fedegari (isolatori, lava-sterilizzatori, ecc.). Sviluppato per soddisfare i requisiti più rigorosi dell’industria farmaceutica è in grado di integrarsi in maniera nativa con i sistemi SCADA e MES in uso.
