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清洁室解决方案

ISO 5级(A级-欧盟CGMP)连续性。
应用 生物制药
装载物 粉末和生物危害性装载物
过程 污染防控、隔离
FMF_prodotto_fedegari

Fedegari集团设计了一套专为洁净室应用和无菌制造而设计的产品:

FMF-单向流动风扇过滤器模块

FMF是一个模块化装置,根据ISO 14644-1(“A级”欧盟 GMP),在ISO 5级下产生垂直单向气流,保护关键区域。 气流使洁净室保持在高于周围环境的压力下,从而避免污染风险。

FMF模块可以组合在一起,创建一个定制的解决方案,以确保为药品生产现场内的关键区域提供最具成本效益的保护。

设计和技术特点

  • AISI 304不锈钢外壳。
  • 适用于不同的组装方案(悬挂或安装在假天花板格栅或支腿上)。
  • G3/G4高效一次性合成纤维预过滤器(根据EN 779)和H14高效过滤器。

FCP-单向垂直气流装置

FCP-向下流程室是一个单向垂直气流装置,符合ISO 14644-1(A级空气供应并符合欧盟GMP的C级标准)的ISO 5空气清洁度分类,设计用于在取样和分配操作期间包含的各种药粉或化学品。 FCP是根据《ISPE良好实践指南“评估制药设备的微粒控制性能”》设计的。

向下流程室的设计解决了取样和配药的操作问题,确保了操作人员、环境和产品的全面保护。

Fedegari对工作站进行了重新设计,以减少过程运行所需的电力:

  • 将HEPA过滤器的压降降低50%。
  • 调整预滤器面积:50%额外容量。
  • 安装更高效的风扇。
  • 安装单独的可调节气流。

由于这一设计和工程改进,FCP向下流程室降低了40%的总体拥有成本。

设计和技术特点

  • 紧凑的天花板和后通风室优化了可用的工作区域,同时将地面空间最小化。
  • 三级过滤,可容纳G4、F9和H14(根据要求更换进出袋预滤器)。
  • 通过可拆卸隔板可接近风机、冷却盘管和微尘过滤器进行维护。

主要优点

  • A级供气。
  • FMF模块化装置:形状可定制,确保关键区域的安全。
  • 集成式系统,满足与洁净室操作相关的所有需求
  • FCP新设计与工程结构:降低了40%的总体拥有成本。
  • 安全和污染防控:操作员、产品和环境。

适用于:

  • Standard UNI EN ISO: 9001:2015, 13485:2016
  • Direttive europee: 2006/42/EC – Sicurezza dei macchinari, 2014/30/EU – Compatibilità elettromagnetica, 2014/35/EU – Dispositivi a basso voltaggio
  • Standard europeo: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN 55011, EN 61000-4-2, EN 61000-4-4, EN 60204-1
  • FDA
  • GMP

 

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