Una delle sfide più’ difficili per un’azienda “contract manufacturing” oggi consiste nel riuscire a mantenere un’efficienza produttiva a fronte delle diverse problematiche poste dai contenitori delle aziende clienti, che possono differire per materiale e dimensioni.
Una scelta potrebbe essere quella di avere molte linee produttive, ognuna delle quali potrebbe essere dedicate ad un tipo di contenitore primario (siringhe, ampolle, fiale etc..). Come si può intuire questa scelta – oltre ad essere molto onerosa – è proibitiva anche dal punto di vista della dimensione dello stabilimento. Il trend del momento all’interno delle industrie farmaceutiche è rappresentato dagli isolatori. “Linee flessibili, che sfruttino il concetto dell’isolatore ma che siano in grado di gestire diversi contenitori, sono state usate da qualche azienda. Purtroppo però questa soluzione non riesce a gestire tutti i contenitori ed alcuni necessitano di un trattamento di decontaminazione” spiega Shawn Kinney, CEO di Berkshire Sterile Manufacturing (BSM).
BSM sta implementando una soluzione innovativa, che utilizza un sistema per la produzione farmaceutica in ambiente asettico tramite un isolatore flessibile multi-proposito. Fedegari e’ orgogliosamente capofila di questo progetto che include esperti in settori diversi come fill&finish e tecnologie per il controllo della contaminazione.
Il risultato di questa collaborazione e’ un sistema di riempimento che e’ in grado di operare su diversi contenitori: fiale di vetro per polveri, fiale presterilizzate in nest (vetro e plastica), cartucce per iniettabili (vetro e plastica) e contenitori customizzati (vetro e plastica).
Il sistema e’ in grado di gestire sia prodotti in formato liquido che liofilizzati e il vantaggio ulteriore e’ che contenitori non devono essere trattati con il perossido d’idrogeno prima di entrare nell’isolatore, evitando rischi di cross-contaminazione.
Stiamo investendo nella partnership con Berkshire Sterile Manufacturing perché siamo interessati ad affrontare e vincere le sfide di oggi, in cui l’industria farmaceutica sta superando la produzione di massa e va verso una produzione personalizzata. Siamo felici che BSM abbia riconosciuto in Fedegari un partner che condivide la loro visione di un’industria farmaceutica avanzata, efficace e flessibile. Abbiamo lavorato con BSM per concepire e realizzare la soluzione più innovativa, con l’obiettivo di essere un riferimento per tutto il mercato americano. Vogliamo che questa collaborazione permetta a BSM di disporre di un sistema di produzione in asettico che sia eccellente dal punto di vista della flessibilità e della produttività ha detto Giuseppe Fedegari, presidente del Gruppo Fedegari.
BSM è specializzata nella produzione conto terzi di farmaci sterili per le fasi pre-cliniche e cliniche per aziende farmaceutiche, biotech e di dispositivi medici. I servizi offerti dall’azienda bio-farmaceutica includono il riempimento di siringhe, fiale, cartucce e di dispositivi a doppia camera. Inoltre BSM fornisce sviluppo della formulazione, sterilizzazione finale, freeze-drying, chimica analitica e test microbiologici, studi di quality assurance e di stabilità.
L’obiettivo di BSM è offrire soluzioni all’avanguardia alle aziende che vogliono inserirsi nella produzione di farmaci sterili a produzione medio piccola ma che non hanno intenzione di sobbarcarsi i costi legati all’adeguamento delle linee produttive in termini di qualità e strutture.
Il nuovo centro operative di BSM, inaugurato lo scorso ottobre, è stato concepito con questo scopo ed equipaggiato con le tecnologie più avanzate.
FDA, EMA ed altri organi regolatori hanno riconosciuto oramai da anni che il principale fattore di contaminazione all’interno di ambienti sterili è la presenza di operatori umani. Per questa ragione consigliano fortemente l’uso di isolatori per tutti i prodotti che necessitano di produzione in ambiente a contaminazione controllata.