ОБРАБОТКА ЭЛАСТОМЕРНЫХ КОЛПАЧКОВ

Благодаря своему огромному опыту в области фармацевтики компания Fedegari разработала специальный автоклав для комплексной обработки эластомерных колпачков. Процесс состоит из следующих стадий: мойка, полоскание, силиконовая пропитка, стерилизация, высокая сушка и автоматическая выгрузка в стерильном состоянии. Управление и мониторинг всех стадий осуществляется устройством управления процессом Thema4.

В автоклаве имеется специальная корзина, передвигаемая при медленном вращении в камере автоклава с помощью магнитного соединения.

Как и машины серии FOWS, эта машина является устройством двойного назначения. Когда она не используется для обработки колпачков, она может выполнять функцию стерилизатора насыщенным паром (FOF) с сохранением всех своих особенностей.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Камера из нержавеющей стали AISI 316Ti (под заказ — AISI 316L) с круглой или четырехугольной секцией в зависимости от размеров и (или) процесса.
Стандартный объем загрузки от 200 до 6800 литров. Другие размеры изготавливаются по индивидуальному заказу в зависимости от потребностей клиента.
Внутренняя поверхность камеры с зеркальной полировкой, выполненной механическим способом, с шероховатостью Ra <0,4 мкм, согласно самым строгим фармацевтическим стандартам.
6 зондов RTD PT100 для контроля температуры камеры и продукции (3 гибких + 2 фиксированных + 1 в промежуточном пространстве между дверью и камерой).
Одна или две двери в зависимости от потребностей клиента, которые могут быть автоматическими раздвижными или полуавтоматическими створчатыми (со стороны выгрузки — только полуавтоматические в случае «хоботка»).

ПРЕИМУЩЕСТВА

Устройство двойного назначения: автоклав с насыщенным паром или обработка колпачков.
Двойная опция выгрузки в стерильном состоянии.
Корзина с магнитным вращением: никакого загромождения в камере из-за выгрузки.
Направляющие в камере для загрузки тележки.

СФЕРЫ ПРИМЕНЕНИЯ

Мойка и стерилизация эластомерных колпачков и крышек.
Стерилизация твердых материалов.
Стерилизация пористых материалов.
Стерилизация полных ампул под быстрым вакуумом для испытаний на герметичность.
Стерилизация полных ампул или флаконов с охлаждением посредством распыления деионизированной воды под обратным давлением стерильного воздуха.
Стерилизация полных ампул или флаконов с охлаждением посредством циркуляции холодной водопроводной воды в промежуточном пространстве с перемешиванием в случае необходимости воздуха, введенного в камеру.

КОРЗИНА

Специальная вращающаяся корзина, выполненная целиком из нержавеющей стали AISI 316L, позволяет благодаря своей форме эффективно осуществлять мойку, силиконовую пропитку и сушку, автоматически выгружать продукцию в стерильном состоянии благодаря изменению направления вращения и специальному автоматически стерилизуемому «хоботку» на двери для выгрузки.

ОПЦИИ ВЫГРУЗКИ

Выгрузка в сварных пакетиках: на стенке для выгрузки автоклав оборудован автоматически стерилизуемым «хоботком» и внешней тележкой для регулирования веса и сварки пакетиков. Работа оператора ограничена подгонкой пакетика вдоль «хоботка» и нажатием кнопки, запускающей сварку. Можно устанавливать нужный вес пакетика, чтобы машина автоматически регулировала количество выгруженных колпачков.

Выгрузка в емкость из нержавеющей стали: машина оборудована автоматически стерилизуемым вращающимся «хоботком». К нему подсоединена специальная емкость из нержавеющей стали, которая, в свою очередь, стерилизуется, находясь в непосредственном сообщении с камерой. Оператор не контактирует с «хоботком», если только ему не нужно отсоединить зажим безопасности, находящийся снаружи. Емкость прикрепляется к «хоботку» благодаря использованию специальной подъемной тележки с электронным управлением. С

СОБЛЮДАТЬ

Стандарт UNI EN ISO: 9001:2015, 13485:2016
Европейские директивы: 2014/68/EU — Устройства высокого давления (PED), 2006/42/EC — Безопасность машин, 2014/30/EU — Электромагнитная совместимость, 2014/68/EC — Устройства низкого напряжения, 2007/47/EC — Медицинское оборудование
Европейский стандарт: EN ISO 12100, EN ISO 13849-1, EN ISO 13857, EN 55011, EN 61000-4-2, EN 61000-4-4, EN 61000-6-2, EN 61000-6-4, EN 60204-1
ASME: штамп R, штамп S, штамп U
Китайский стандарт: SELO
Швейцарский стандарт: SR 930.114
FDA
GMP