ГЛАВНАЯ ПРОДУКЦИЯ ЛАБОРАТОРНАЯ
В вертикальном автоклаве для лаборатории FVA/A1 превосходные рабочие характеристики соединены с высоким конструктивным качеством, простотой в использовании и оптимизированными расходами.
Серия FVA/A1 специально разработана и изготовлена, чтобы соответствовать строгим правилам в области стерилизации, для лабораторного использования в различных сферах от университетских лабораторий до лабораторий контроля качества в разных отраслях промышленности.
Серия автоклавов FVA/A1 — это идеальное решение для клиентов, относящихся к узкоспециализированным отраслям и имеющим сложные потребности, для которых нужны валидированные и повторяющиеся процессы. Эти автоклавы изготовлены для ежедневного использования: они имеют эргономичный дизайн для повышенной маневренности и простоты в использовании.
Автоклав FVA/A1 доступен также в базовой комплектации, которая подходит для стандартных процессов стерилизации, но в которой сохранена простота настройки и использования, а также модульная концепция благодаря широкому ряду комплектов настройки. Чтобы ознакомиться со всеми настройками, нажмите на ссылку «Рекомендуемые настройки» справа.
КОНСТРУКЦИЯ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
У автоклавов серии FVA/A1 есть три размера камеры: 75 литров (FVA2/A1), 140 литров (FVA3/A1) и 188 литров (FVA3/A1 Plus).
Стерилизаторы FVA/A1 оборудованы парогенератором, изготовленным из нержавеющей стали AISI 316L, который, в свою очередь, оборудован автоматическим и независимым устройством контроля за операциями. Простота доступа к техническому отсеку возможна благодаря передней двери больших размеров, безопасность которой обеспечивается специальным затвором.
Открытие вверх осуществляется с помощью крышки с горизонтальным вращающимся движением, обеспечивающим повышенную безопасность для оператора благодаря герметичному замку крышки, работающему на основе запатентованной системы с прокладкой на сжатом воздухе.
Автоклавы серии FVA/A1 оборудованы специальными мембранными клапанами из нержавеющей стали AISI 316L с пневматическим приводом и устройством дезинфекции отработанного воздуха, проходящего через стерильный фильтр. Камера, компоненты и теплообменники также изготовлены полностью из нержавеющей стали AISI 316L. Кроме того, для ускорения стадии охлаждения вентилятор может быть встроен в крышку. Кроме того, для ускорения стадии охлаждения вентилятор может быть встроен в крышку.
Устройство управления процессом DCS20 обеспечивает идеальную возможность программирования: 30 настраиваемых циклов в многопользовательской среде и с интерфейсом, подходящим для удаленного управления через протокол Ethernet. Оперативное программное обеспечение полностью валидировано и соответствует фармацевтическим стандартам, что обеспечивает идеальную надежность и воспроизводимость.
ПРЕИМУЩЕСТВА
- Автоклав соответствует самым строгим международным стандартам в области безопасности и качества.
- Новые материалы обеспечивают инертную среду, а также звуковую и тепловую изоляцию.
- Имеется в наличии система экономии энергии.
- Функциональный дизайн.
- Простота и гибкость в программировании.
- Модульный дизайн: широкая возможность персональных настроек.
- Идеальное для оператора расположение панели управления.
- Оптимизированная высота загрузки.
СОБЛЮДАТЬ
- Стандарт UNI EN ISO: 9001:2015, 13485:2016
- Европейские директивы: 97/23/CE — Устройства высокого давления (PED), 93/42/EEC — Медицинское оборудование (MD), 2004/108/EEC — Электромагнитная совместимость (EMC), 2006/95/EC — Электробезопасностьa (LVD), 2006/95/EC — Машинные устройства (MD)
- Европейский стандарт: EN ISO 12100, EN IEC 61010-1, EN IEC 61010-2-040
- ASME: штамп R, штамп S, штамп U
- Китайский стандарт: SELO
- Швейцарский стандарт: SR 930.114
- FDA
Хотите узнать больше о наших сертификатах? Посетите специальный раздел или не стесняйтесь обращаться к нам.
СКАЧАТЬ
СВЯЗАННЫЙ ПРОДУКТЫ
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ НАСТРОЙКИ
DCS20
Технологический контроллер DCS20 был специально разработан для лабораторных машин производства Fedegari.
Результатом наших разработок стала модульная система, предлагающая широкий диапазон функций и обеспечивающая высокую надежность. Система включает модуль супервизора и другие индивидуальные модули, предназначенные для определенных функций, таких как: управление программами, циклами, фазами, конфигурациями и аварийными сигналами.
Опции
- ДИСТАНЦИОННЫЙ GUI (графический интерфейс пользователя) для удаленного подключения к ПК через интернет. Данная опция позволяет оператору просматривать дисплей машины на рабочем столе удаленного ПК.
- ДИСТАНЦИОННОЕ УПРАВЛЕНИЕ для удаленного подключения к ПК через интернет. Данная опция позволяет оператору полностью взаимодействовать с машиной через удаленный ПК. Это исключает операции закрытия дверей и резервного копирования данных.
Управление данными осуществляется в соответствии с требованиями протокола 21 CFR PART 11.
Жизненный цикл и Валидация
DCS20 проектируется, разрабатывается, тестируется, обслуживается и валидируется в соответствии с определенным жизненным циклом согласно нормативным требованиям, изложенным в GMP.
Управление жизненным циклом соответствует требованиям FDA 21 CFR, часть 11 в определении методов управления производством согласно принципам руководства GAMP5.
В соответствии с системной классификацией, определенной в GAMP5 — Приложение M4 Категории программного и аппаратного обеспечения, DCS20 классифицируется как:
- Категория программного обеспечения 4 — конфигурируемая система
- Категория аппаратного обеспечения 1 — стандартные аппаратные компоненты
Тесты компонентов программного и аппаратного обеспечения выполняются во время проектной и инженерной деятельности с применением анализа функциональных рисков в соответствии с принципами ALCOA+, как определено в процедуре контроля изменений для DCS20, являющейся частью системы качества Fedegari.
