HOME PRODOTTI DIVISIONE INDUSTRIALE
Fedegari ha deciso di sviluppare l’isolatore farmaceutico FCIS per offrire ai suoi clienti una macchina di processo in grado di:
- Assicurare massima sicurezza nelle fasi di handling e dosaggio di principi attivi e sostanze high potent.
- Per garantire continuità di sterilità nella fase di scarico da una sterilizzatrice.
- Per garantire il riempimento asettico nella produzione di farmaci sterili.
L’unità FCIS separa fisicamente l’operatore – che lavora in un ambiente in classe C o D EU cGMP (ISO7, ISO8 US cGMP) – dalla camera di lavoro che assicura un ambiente in classe A Eu cGMP (ISO5 US cGMP). L’isolatore è conforme alle norme FDA, EMA e WHO e le farmacopee associate così come tutti gli standard e le direttive EN applicabili.
L’isolatore farmaceutico FCIS ha una porta laterale per il passaggio di materiale e per rimuovere eventuali rifiuti dopo il processo. Per evitare falsi positivi viene fornito un generatore di perossido FHPV di serie, grazie al quale si può lanciare un ciclo di decontaminazione chimica delle superfici di lavoro prima di cominciare ad utilizzare FCIS. Questo permette di essere sicuri di lavorare in un ambiente asettico.
Fedegari ha installato su FCIS la stessa soluzione che è fornita nei pass-box di decontaminazione FCDV, perché l’affidabilità dei generatori di terze parti è stata giudicata insufficiente. Ulteriore vantaggio del generatore di perossido Fedegari è che non necessita di consumabili proprietari, riducendo i costi di gestione della macchina.
Grazie alla presenza di sensori in camera, la concentrazione del vapore di perossido di idrogeno viene direttamente monitorata in tempo reale dal controllore di processo Thema4 (contro la stima che invece viene generalmente effettuata da altri) e rimane costante in camera, assicurando certezza di risultato e ripetibilità del processo.
DESIGN E CARATTERISTICHE TECNICHE
- Camera di lavoro con finiture farmaceutiche: rugosità superficiale di Ra ≤0.4 μm.
- Costruita secondo i più alti standard cGMP con superfici in acciaio inossidabili AISI 316 con finiture sanitarie (Ra ≤0.4 μm).
- Sistema di doppia guarnizione che garantisce una perfetta tenuta stagna della camera, con una totale sicurezza per l’operatore.
- L’aria esausta dell’isolatore viene filtrata attraverso un filtro HEPA H14 prima di essere espulsa nell’ambiente circostante.
- FCIS è altamente personalizzabile per soddisfare tutte le richieste dei clienti.
VANTAGGI
- Camera di lavoro in ambiente classe A garantito.
- Evita il rischio di cross-contamination sia per l’operatore che per il prodotto.
- Notevoli risparmi rispetto ad un ambiente in camera bianca.
- Generatore di perossido d’idrogeno integrato.
- Piano di lavoro personalizzabile sulle esigenze del cliente.
CONFORME A
- Direttive Europee: 2014/30/EU – Compatibilità elettromagnetica (EMC), 2014/35/EU – Dispositivi a bassa tensione (LVD), 2006/95/EC – Sicurezza dei macchinari (MD)
- Standard europei: EN 55011, EN IEC 61000-4-2, EN IEC 61000-4-4, EN IEC 60204-1
- FDA: conformità per componenti non metallici in contatto con fluidi di processo
- GMP
- GAMP5
- 21 CFR Part 210, 211 e 11
- UL 508A
- NFPA-79
- ASME BPE
Opzioni
- Standard elettrici USA: NFPA 70 – Codice elettrico nazionale, UL 61010-1 – Requisiti di sicurezza applicabili a dispositivi per misurazione, controllo e uso laboratorio. Parte 1: requisiti generali.
Desideri sapere di più sulle nostre certificazioni? Visita la sezione dedicata oppure non esitare a contattarci.
PRODOTTI CORRELATI
Thema4
Thema4 è il controllore di processo installato su tutti gli sterilizzatori, unità di bio-decontaminazione e sulle altre macchine Fedegari (isolatori, lava-sterilizzatori, ecc.). Sviluppato per soddisfare i requisiti più rigorosi dell’industria farmaceutica è in grado di integrarsi in maniera nativa con i sistemi SCADA e MES in uso.
