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FVA/A1立式实验室灭菌器集设计、优良性能和简便使用于一体。
FVA/A1高压灭菌器是一个完美的解决方案，服务对象是高度专业化的领域和世界各地具有挑战性的、需要独家、可再生和验证过程的客户。 这些灭菌器的设计符合人体工程学特点，便于操作和日常使用。
FVA/A1的基本版本可以用于标准过程，并且由于其概念设计和模块化结构以及独有的可选工具包，其更易于配置。 请点击“建议工具包”链接，查看关于FVA/A1系列的所有可能配置。
设计和技术特点
FVA/A1高压灭菌器有三种不同的腔体容积：75升（FVA2/A1）、140升（FVA3/A1）和188升（FVA3/A1+）。
FVA/A1实验室灭菌器配备有AISI 316L不锈钢腔体和盖子，可自动独立操作和控制。 通往技术区域的通道由一扇宽大的带有特殊安全锁的前门确保，便于维护。
独家的水平旋转盖有一个用压缩空气系统实现完美密封的专利密封圈，安全并易于维护。
盖子内可集成一个内部热交换器（由AISI 316L不锈钢制成）和一个用于快速冷却系统的风扇。 盖子内可集成一个内部换热器（由AISI 316L不锈钢制成）和一个用于快速冷却系统的风扇。 DCS20过程控制器允许完全可编程性：30个周期，在多用户环境中易于定制，并提供通过以太网协议进行远程监控的接口。
操作软件经过充分验证和文件记录。
主要优点
- 根据国际标准，满足最严格的安全和质量要求。
- 能提供化学惰性绝缘、隔热和隔音的新材料：操作更平稳、更安静和更安全。
- 节能系统。
- 功能性和吸引人的设计。
- 高水平的编程和控制通用性。
- 创新独特的模块化设计。
- 理想的操作面板和打印机位置。
- 水平面起的最佳装载高度。
适用于:
- Standard ISO: 9001:2015, 13485:2016
- Direttive Europee: 97/23/CE – Dispositivi a pressione (PED), 93/42/EEC – Dispositivi medici (MD), 2004/108/EEC – Compatibilità elettromagnetica (EMC), 2006/95/EC – Sicurezza elettrica (LVD), 2006/95/EC – Dispositivi macchine (MD)
- Standard europei: EN ISO 12100, EN IEC 61010-1, EN IEC 61010-2-040
- ASME: Stamp R, Stamp S, Stamp U
- Standard cinese: SELO
- Standard svizzero: SR 930.114
- FDA
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推荐工具包
DCS20
DCS20过程控制器是Fedegari专门为实验室设备设计的。
这是一个模块化的系统，提供了广泛的功能和高可靠性。
系统包括一个监控模块和其他专用于特定功能的单独模块，例如：程序管理，循环，阶段组，配置和模块报警。
选项
- 远程界面允许通过以太网连接到PC。此连接允许操作员在PC桌面上查看设备显示状态。
- 远程控制允许通过以太网接口连接到PC。此连接允许操作员与设备完全交互。不包括关门和数据备份操作。
数据管理符合21 CFR PART 11协议的要求。
生命周期和验证
DCS20是根据当前GMP中规定的监管要求，按照规定的生命周期设计、开发、测试、维护和验证的。
生命周期管理符合FDA 21 CFR Part 11的要求，按照GAMP5指南的原则定义产品管理。
根据GAMP5 – 附录M4软件和硬件类别中的定义，DCSPLUS 20系统分类如下：
- 软件类别4 – 可配置的系统
- 硬件类别1 – 标准硬件组件
在项目和工程活动期间，根据ALCOA+原则应用功能风险分析，对软件和硬件组件进行测试，如变更控制程序中定义的专用于DCS20 ，作为Fedegari质量体系的一部分。
