Результатом инновационного сотрудничества компаний BSM и Fedegari стала система наполнения, основанная на изоляторе, способная наполнять следующие основные емкости: наливные стеклянные пузырьки, предварительно стерилизованные гнездовые пузырьки (стеклянные и пластмассовые) и шприцы (стеклянные и пластмассовые), предварительно стерилизованные гнездовые картриджи (стеклянные и пластмассовые) и специальные емкости (стеклянные и пластмассовые). Система работает как с жидкими, так и с лиофилизированными продуктами. Обработка основных емкостей пероксидом водорода перед их помещением в изолятор не требуется.
ГИБКАЯ ИЗОЛЯЦИОННАЯ ТЕХНОЛОГИЯ, ПОЛНОСТЬЮ ИНТЕГРИРОВАННАЯ С ЛИНИЯМИ НАПОЛНЕНИЯ
Гибкая клиническая ступенчатая асептическая система наполнения BSM не ограничивает выбор емкости. Производители фармацевтической продукции считают ее революционным решением. «Гибкие линии, основанные на изоляторе, способные работать с несколькими емкостями, используются некоторыми представителями индустрии, но большинство из них не в состоянии разместить наливные стеклянные пузырьки, а некоторые из них требуют предварительную обработку с использованием паров пероксида водорода для всех основных упаковочных емкостей», — говорит генеральный директор BSM Шон Кинни.
«Благодаря этому проекту BSM определенно является одним из наших самых дальновидных клиентов. Я надеюсь, что работа, выполняемая нами совместно, позволит фармацевтическим предприятиям достичь новых стандартов эффективности», — комментирует президент Fedegari Group Джузеппе Федегари.
«Мы рады поставлять нашим текущим и будущим клиентам наилучшую доступную технологию для удовлетворения их потребности в стерильном производстве», — заявил генеральный директор BSM Шон Кинни.
BSM ЗАВЕРШАЕТ ВАЛИДАЦИЮ НОВЕЙШЕГО ИЗОЛЯТОРА
Компания Berkshire Sterile Manufacturing (BSM) только что завершила установку и аттестацию своего изолятора Freeze Dryer IMA Lyomax 3, подсоединенного к линии изолятора BSM от компании Fedegari. С последним завершающим этапом этого инновационного проекта у клиентов BSM появится возможность обеспечивать наивысший уровень стерильности. Аттестация проводилась с расширенной квалификацией монтажа/функционирования оборудования, валидацией системы безразборной стерилизации (SIP) и очистки (CIP), а также с применением испытательных средств, для чего потребовалось три полных загрузки. Валидация проводилась с применением гибкого наполнителя BSM от компании Colanar, способного наполнять пузырьки, шприцы и картриджи на одной и той же линии. BSM завершила аттестацию изолятора с наполнением более 12000 единиц за технологический процесс в трех повторностях при продолжительности наполнения более 60 часов за один технологический процесс.
ПЕРЕДОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ ГАРАНТИРУЮТ РЕНТАБЕЛЬНОСТЬ
Корпоративный центр Berkshire (США) оборудован передовыми производственными технологиями, включая такое технологическое оборудование от Fedegari, как изоляторы, гибкое стерильное наполнительное оборудование, современная чистая комната и оборудование для конечной паровой стерилизации для производства стерильных медикаментов.
Например, автоклав BSM от Fedegari может осуществлять конечную стерилизацию шприцев, пакетиков, пузырьков и ампул с мощностью загрузки 20000 единиц. В автоклаве имеется внутренний теплообменник, который может использоваться для нагрева камеры посредством ввода пара перед началом цикла. Это исключает появление конденсата на стенках камеры, что обычно происходит во время стандартного нагрева в традиционных автоклавах, имеющихся на рынке.
Например, автоклав BSM от Fedegari может осуществлять конечную стерилизацию шприцев, пакетиков, пузырьков и ампул с мощностью загрузки 20000 единиц. В автоклаве имеется внутренний теплообменник, который может использоваться для нагрева камеры посредством ввода пара перед началом цикла. Это исключает появление конденсата на стенках камеры, что обычно происходит во время стандартного нагрева в традиционных автоклавах, имеющихся на рынке.
Для уменьшения длительности цикла обработки автоклав BSM оборудован так, что можно использовать теплообменники с холодной водой, чтобы охладить груз во время вытягивания вакуума для его сушки. Меньшее количество конденсата пара повышает эффективность процесса стерилизации, а также уменьшает время нахождения продукции или оборудования в автоклаве.
БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ PDA 2018
Компания Fedegari представит хрестоматийный пример BSM в Сеуле (Республика Корея) на биофармацевтической конференции PDA 2018 «От производства материалов для медикаментов к готовой продукции», которая состоится 17 апреля.
Директор по маркетингу и бизнес-разведке Fedegari Group Серджо Маури примет участие в сессии P4, которая будет посвящена среде и оборудованию асептической обработки и производства. После рассмотрения проблем бактериального заражения и его предотвращения посредством тщательной очистки и дезинфекции сессия будет далее посвящена техническим и методическим решениям для операций фасовки и упаковки. Презентации будет посвящены также самым последним разработкам и подходам к аттестации наполнительных линий с высокой гибкостью и малым количеством переключений. Будут представлены концепции, относящиеся к наполнению основных видов упаковки и готовых к использованию емкостей, высокомодульным линиям в барьерных системах для жидкости и сухой замороженной продукции.
Хрестоматийный пример: Изолятор многоформатной гибкой наполнительной линии для всех емкостей: дизайн, рабочий поток и подход к валидации
Серджо Маури, магистр наук, директор по маркетингу и бизнес-разведке компании Fedegari.
Проверить повестку дня
Узнать больше о конференции
Чтобы узнать больше о BSM, отправьте электронное письмо по адресу: info@berkshiresterile.com или посетите сайт: www.berkshiresterilemanufacturing.com
