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Das Ergebnis der innovationsgetriebenen Kooperation von BSM und Fedegari ist ein isolatorbasiertes Füllsystem, das die folgenden Primärbehälter befüllen kann: Bulk-Glasfläschchen, vorsterilisierte geschachtelte Fläschchen (Glas und Kunststoff) und Spritzen (Glas und Kunststoff), vorsterilisierte geschachtelte Karpulen (Glas und Kunststoff) und kundenspezifische Behälter (Glas und Kunststoff). Das System arbeitet sowohl mit flüssigen als auch mit lyophilisierten Produkten und die Primärbehälter müssen vor dem Eintritt in den Isolator nicht mit Wasserstoffperoxid behandelt werden.
FLEXIBLE UND VOLLKOMMEN IN DIE ABFÜLLANLAGEN INTEGRIERTE ISOLATIONSTECHNOLOGIE
Das flexible aseptische Abfüllsystem von BSM für den klinischen Bereich schränkt die Wahl des Behälters nicht ein und wurde von Pharmaherstellern als revolutionäre Lösung angesehen. „Isolator-basierte Flex-Linien“, die mehrere Behälterarten aufnehmen können, werden schon von einigen Branchen verwendet, aber die meisten sind nicht in der Lage, Bulk-Glasfläschchen aufzunehmen, und einige erfordern eine vorherige Behandlung mit Dampf-Wasserstoffperoxid für alle Primärbehälterverpackungen‟, erklärt BSM CEO Shawn Kinney.
„Mit diesem Projekt ist BSM definitiv einer unserer zukunftsweisendsten Kunden. Ich hoffe, dass die Erfahrungen, die wir gemeinsam machen, den pharmazeutischen Unternehmen dabei helfen wird, neue Effizienzstandards zu erreichen“, so Giuseppe Fedegari, Präsident der Fedegari-Gruppe.
„Wir freuen uns, unseren Kunden und unseren zukünftigen Kunden die beste verfügbare Technologie für ihre sterilen Produktionsanforderungen zur Verfügung zu stellen‟, sagte BSM CEO Shawn Kinney.
BSM SCHLIEßT DIE VALIDIERUNG DES MODERNSTEN ISOLATORS AB
Berkshire Sterile Manufacturing (BSM) hat gerade die Installation und Qualifizierung seines Gefriertrockners IMA Lyomax 3 abgeschlossen, der an die Fedegari-Isolator-Anlage angeschlossen ist. Der letzte Schritt zur Vervollständigung dieses innovativen Projekts wird BSM-Kunden nun ein Höchstmaß an Sterilisationssicherheit bieten. Die Qualifizierung umfasste umfangreiche IOQs der Maschinen, die Validierung der SIP- und CIP- und Medienqualifizierung, wobei drei komplette Chargen verwendet wurden. Die Validierung erfolgte mit dem flexiblen Füllstoff Colanar von BSM, der in der Lage ist, Fläschchen, Spritzen und Karpulen auf derselben Anlage zu füllen. BSM schloss die Isolatorqualifizierung mit über 12.000 Einheiten pro Durchlauf in dreifacher Ausführung mit einer Fülldauer von über 60 Stunden pro Durchlauf ab.
MODERNSTE TECHNOLOGIEN GARANTIEREN KOSTENEFFIZIENZ
Das Berkshire Corporate Center (USA) ist mit modernsten Produktionstechnologien ausgestattet – einschließlich Fedegari-Prozessausrüstung – wie Isolatoren, flexible sterile Abfüllanlagen, moderne Reinräume und endständige Dampfsterilisationsmöglichkeiten zur Herstellung steriler Arzneimittel.
Der Fedegari-Autoklav bei BSM ist beispielsweise in der Lage, Spritzen, Beutel, Fläschchen und Ampullen mit einer Ladekapazität von 20.000 Einheiten terminal zu sterilisieren. Der Autoklav verfügt über interne Wärmetauscher, mit denen die Kammer durch Durchlassen von Dampf vor Beginn eines Zyklus erwärmt werden kann. Dadurch wird die Kondensation vermieden, die normalerweise an den Wänden der Kammer während der Standardaufheizung mit handelsüblichen Autoklaven auftritt.
Um die Durchlaufzeiten zu verkürzen, ist der Autoklav von BSM auch so ausgestattet, dass er die Wärmetauscher mit kaltem Wasser zum Kühlen der Ladung verwendet, während er zum Trocknen der Ladung Vakuum zieht. Eine geringere Kondensation von Dampf erhöht die Effizienz des Sterilisationsprozesses und reduziert gleichzeitig die Zeit, die das Produkt oder die Ausrüstung im Autoklav verbringt.
2018 PDA BIOPHARMAZEUTISCHE KONFERENZ
Fedegari präsentiert die BSM-Fallstudie in Seoul, Korea, auf der PDA Biopharmaceutical Conference 2018 – Von der Wirkstoffherstellung bis zum Endprodukt – am 17. April.
Sergio Mauri, Leiter für Marketing und Business Intelligence bei der Fedegari-Gruppe, nimmt an der Sitzung P4 teil, die sich mit der Umgebung und Ausrüstung der aseptischen Verarbeitung und Herstellung befasst. Nach der Untersuchung der Herausforderungen der bakteriellen Kontamination und der Vermeidung durch eine ordnungsgemäße Reinigung und Desinfektion wird die Sitzung als nächstes die technischen und methodischen Lösungen der Füllendbearbeitung behandeln. In den Vorträgen werden auch die neuesten Entwicklungen und Ansätze zur Qualifizierung von Abfüllanlagen mit hoher Flexibilität und kurzen Umrüstzeiten vorgestellt. Konzepte für Bulk-Primärverpackungen und gebrauchsfertige Behälter, hochmodulare Anlagen in Schrankensystemen für flüssige und gefriergetrocknete Produkte werden vorgestellt.
Fallstudie: Flexibler Multi-Format-Abfüllanlagenisolator für alle Behälter – Design-, Workflow- und Validierungsansatz
Sergio Mauri, MSc, Leiter der Abteilung Marketing und Business Intelligence bei Fedegari.
Erfahren Sie mehr über die Konferenz
Weitere Informationen über BSM erhalten Sie über die Emailadresse: info@berkshiresterile.com oder die Internetseite: www.berkshiresterilemanufactyuring.com
