Fedegari entwickelte den Pharmazeutischen Isolator FCIS, um seinen Kunden eine Prozessmaschine für folgende Zwecke zu bieten:

• Maximale Sicherheit beim Handling und bei der Dosierung von Wirkstoffen und hochaktiven Substanzen.
• Gewährleistung durchgehender Sterilität beim Entladen aus einem Sterilisator.
• Gewährleistung der keimfreien Befüllung bei der Produktion steriler Arzneimittel.

Die FCIS-Einheit trennt den Bediener – der in einem Raum der Klasse C oder D EU cGMP (ISO7, ISO8 US cGMP) arbeitet – physisch von der Arbeitskammer, die eine Umgebung der Klasse A Eu cGMP(ISO5 US cGMP) gewährleistet. Der Isolator entspricht den FDA, EMA und WHO Normen und jeweiligen Arzneibüchern sowie allen anwendbaren EN-Standards und Richtlinien.

Der pharmazeutische Isolator FCIS verfügt über eine seitliche Tür für den Materialdurchgang und für die Entfernung etwaige Abfälle nach dem Prozess. Um falsch positive Ergebnisse zu verhindern, wird serienmäßig ein FHPV Wasserstoffperoxidgenerator geliefert, mit dem ein chemischer Dekontaminierungszyklus der Arbeitsflächen gestartet werden kann, bevor man beginnt den FCIS zu benutzen. Damit wird gewährleistet, dass man in einer keimfreien Umgebung arbeitet.

Fedegari installierte am FCIS die gleiche Lösung, die bei den Schleusen für die FCDV Biodekontamination geliefert wird, da die Zuverlässigkeit der Generatoren von Drittanbietern als unzureichend erachtet wurde. Ein weiterer Vorteil des Fedegari Peroxidgenerators liegt darin, dass er keine herstellergebundenen Verbrauchsmaterialien benötigt, wodurch die Betriebskosten der Maschine gesenkt werden.

Durch die in der Kammer angebrachten Sensoren wird die Konzentration des Wasserstoffperoxiddampfes direkt in Echtzeit von der Thema4 Prozesssteuerung überwacht (gegenüber der Schätzung, die im Allgemeinen bei anderen zur Anwendung kommt) und bleibt in der Kammer konstant. Damit werden Ergebnissicherheit und Reproduzierbarkeit des Prozesses sichergestellt.

DESIGN UND TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN

• Arbeitskammer mit pharmazeutischer Oberfläche: Oberflächenrauheit Ra ≤0,4 μm.
• Entsprechend den höchsten cGMP-Standards mit Edelstahloberflächen AISI 316 mit Hygieneausrüstung (Ra ≤0,4 μm).
• System mit Doppeldichtung, das perfekte Dichtheit der Kammer und volle Sicherheit für den Mitarbeiter gewährleistet.
• Die Abluft des Isolators wird über einen HEPA H14 Filter gefiltert, bevor sie in die Umgebung abgegeben wird.
• Der FCIS ist höchst anpassbar, um alle Kundenanforderungen zu erfüllen.

VORTEILE

• Arbeitskammer in garantierter Umgebung der Klasse A.
• Verhindert das Risiko der Kreuzkontaminierung sowohl für den Mitarbeiter als auch für das Produkt.
• Beachtliche Einsparung im Vergleich zu einer Reinraumumgebung.
• Integrierter Wasserstoffperoxidgenerator.
• Arbeitsfläche entsprechend den Kundenanforderungen individuell anpassbar.

IN ÜBEREINSTIMMUNG MIT

• Europäische Richtlinien: 2014/30/EU – Elektromagnetische Verträglichkeit (EMC), 2014/35/EU – Niederspannungsgeräte (LVD), 2006/95/EC – Maschinensicherheit (MD)
• Europäische Standards: EN 55011, EN IEC 61000-4-2, EN IEC 61000-4-4, EN IEC 60204-1
• FDA: Compliance für nichtmetallische Komponenten in Kontakt mit Prozessflüssigkeiten
• GMP
• GAMP5
• 21 CFR Part 210, 211 e 11
• UL 508A
• NFPA-79
• ASME BPE

Optionen

• US elektrische Standards: NFPA 70 – Nationaler elektrischer Code,  UL 61010-1 – Sicherheitsanforderungen an elektrische Betriebsmittel für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – Teil 1: Allgemeine Anforderungen

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VERWANDTE PRODUKTE

FCDV – BIO-DEKONTAMINATIONSEINHEIT
FCTS – STERILITÄTSTEST-ISOLATOR
FOF – SATTDAMPF-STERILISATOR