产品工业设备

FCIS-隔离器

配备FHPV–Fedegari过氧化氢汽化器。
应用 生物制药
装载物 生物危害粉末
过程 污染防控、隔离
FCTS_prdotto_fedegari

FCIS药物隔离器主要设计用于:

  • 制药配方/原料药和高效成分的处理。
  • 确保无菌过程机器卸料后的无菌连续性。
  • 在制造阶段确保无菌灌装。

为实现这些目标,FCIS装置使用一个屏障,以便将在C或D级EU cGMP级区域(ISO7、ISO8 US cGMP)工作的操作员与工作区域在A级EU cGMP(ISO5 US cGMP)工作的操作员分开,所有操作都在A级区域进行。 隔离器符合FDA、EMA、WHO和联合药典的所有要求,以及所有适用的EN标准、指令和国际规范。

Fedegari的药物隔离器可以与侧转移舱口集成,侧转移舱口设计用于引入/移除过程所需的所有容器和材料。 为避免假阳性,安装了FedegariHPV过氧化物发生器,可用于在开始使用FCIS之前启动表面的化学去污循环。这样我们就可以保证您在无菌环境下工作。

由于第三方H2O2汽化器的性能和可靠性不佳,所以Fedegari为药物隔离器开发了相同的生物净化传递盒标准溶液 此外,Fedegari过氧化氢汽化器(FHPV)不需要丙酸酯消耗品,这大大降低了运营成本。

通过H2O2传感器和其它装置,蒸汽浓度由Thema4过程控制器直接监测(比传统的估计计算效果更佳),并保持非常恒定(在±15 ppm范围内),从而允许过程重复性。

设计和技术特点

  • AISI不锈钢腔体,经过光亮退火表面处理(Ra≤0.4μm)。
  • 按照最高GMP质量标准制造。
  • 用双垫圈系统保护门,以确保操作人员的最高安全水平。
  • 腔室和防护手套的综合压力衰减泄漏试验隔离装置排出的空气在排放到外部环境之前通过H14 HEPA过滤器过滤。
  • 根据客户需求定制的模块化单元。

主要优点

  • 在A级环境中保证运行。
  • 避免材料/操作人员交叉污染的风险。
  • 与洁净室相比,节省了实用成本。
  • 集成式过氧化氢汽化器(FHPV)。
  • 定制货架及存储以适应客户的应用领域。

适用于:

  • Standard ISO: 9001:2015, 13485:2016
  • Direttive europee: 2006/42/EC – Sicurezza dei macchinari, 2014/30/EU – Compatibilità elettromagnetica, 2014/35/EU – Dispositivi a basso voltaggio
  • Standard europeo: EN ISO 12100, EN ISO 13857, EN 55011, EN 61000-4-2, EN 61000-4-4, EN 60204-1
  • FDA
  • GMP

 

想要了解我们更多资质证书?请进入专区或者联系我们

相关产品

您需要什么帮助?

信息报价
行业领域*

Thema4

Thema4,是为满足制药行业最严格的要求而开发的,它安装在所有Fedegari的机器上。pharmaceutical industry, is installed on all Fedegari machines. 它能够与客户使用的SCADAMES系统进行本地集成。
ProcessReport